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医疗器械经营许可证审核、复审、审定

医疗器械经营许可证审核、复审、审定
1、材料审核:申请材料应符合《上海市医疗器械经营监督管理办法实施细则》的要求。
2、现场检查:现场情况应符合《上海市医疗器械经营监督管理办法实施细则》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求。
3、审核意见:出具审核意见。
岗位责任人:药械市场监管科或相关科室审核人员
岗位职责及权限:
1、材料审核:按照《上海市医疗器械经营监督管理办法实施细则》及《医疗器械经营质量管理规范》对申请材料进行审核。
2、现场检查:按照《上海市医疗器械经营监督管理办法实施细则》及《医疗器械经营质量管理规范》,由药械市场监管科或相关科室负责组织监督人员2名以上(含2名)对现场进行检查,填写现场检查报告表;检查员和企业负责人(或授权人)双方当场签字确认。需要整改的,检查员应当当场书面告知整改事项;接受整改意见的,企业应当当场书面确认整改事项,并明确整改完成时间;整改完成后,企业应当提交整改报告和复查申请至药械市场监管科或相关科室;接到复查申请的科室应在规定时限内再次组织审核,必要时进行现场核查。
3、审核意见:(1)符合标准的,提出准予许可的审核意见,将申请材料和审核意见一并转复审人员;(2)不符合标准的或整改后仍不符合标准的,提出不予许可的意见和理由,将申请材料和审核意见一并转复审人员。
期限:22个工作日
医疗器械经营许可证复审标准:
1、程序应符合规定要求;
2、在规定期限内完成;
3、对材料审查意见和现场审查结果进行确认;
4、签署复审意见。
岗位责任人:药械市场监管科或相关科室科长
岗位职责及权限:
1、按照复审标准进行复审。
2、同意审核人员意见的,提出复审意见,与申请材料一并转审定人员。
3、不同意审核人员意见的,应与审核人员交换意见后,提出复审意见及理由,与申请材料一并交与审定人员。
期限:3个工作日
医疗器械经营许可证审定标准:
1、对复审意见进行确认;
2、签发审定意见。
岗位责任人:区食品药品监督管理局或上海市食品药品监督管理局直属分局主管局长
岗位职责及权限:
1、按照审定标准进行审定。
2、同意复审人员意见的,签署审定意见,与申请材料一并转药械市场监管科或相关科室审核人员。
3、不同意复审人员意见的,应与复审人员交换意见后,提出审定意见及理由与申请材料一并转药械市场监管科或相关科室审核人员。
期限:3个工作日
办理医疗器械经营许可证行政许可决定标准:
1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全;
2、全套申请材料符合规定要求;
3、许可文书等符合公文要求;
4、制作的《医疗器械经营许可证》内容完整、正确、有效,格式、文字、加盖的区食品药品监督管理局或上海市食品药品监督管理局直属分局公章准确、无误;
5、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
岗位责任人:药械市场监管科或相关科室人员
岗位职责及权限:
1、对准予许可的,制作《医疗器械经营许可证》,并加盖区食品药品监督管理局或上海市食品药品监督管理局直属分局公章。
2、对不予许可的,提出不予许可的意见和理由,制作《不予行政许可决定书》,并加盖区食品药品监督管理局或上海市食品药品监督管理局直属分局公章。同时告知申请人依法享有行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械经营许可证送达标准:
1、计算机系统短信通知申请人凭《受理通知书》领取许可决定,将《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》交予申请人;
2、《送达回执》上的签字、日期、加盖的区食品药品监督管理局或上海市食品药品监督管理局直属分局行政许可专用章应准确、无误。
岗位责任人:区食品药品监督管理局或上海市食品药品监督管理局直属分局送达人员
岗位职责及权限:
凭《受理通知书》将《医疗器械经营许可证》原件(复印件归档)或《不予行政许可决定书》1份交与申请人,在《送达回执》上签字,注明日期,加盖区食品药品监督管理局或上海市食品药品监督管理局直属分局行政许可专用章。
期限:10个工作日(为送达期限

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