第二类医疗器械经营备案审查及制证标准：
1．备案材料应齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰、符合规定；
2．制作的《第二类医疗器械经营备案凭证》应准确、无误。
岗位责任人：区食品药品监督管理局或上海市食品药品监督管理局直属分局审查人员。
岗位职责及权限：
按照《上海市医疗器械经营监督管理办法实施细则》及《医疗器械经营质量管理规范》对备案材料进行审查；符合标准的，制作《第二类医疗器械经营备案凭证》，变更后的备案凭证编号不变，加盖区食品药品监督管理局或上海市食品药品监督管理局直属分局备案专用章。
期限：即日
三、备案凭证制作与送达
标准：
1．将《第二类医疗器械经营备案凭证》交与申请人，收回原《第二类医疗器械经营备案凭证》；
2．《送达回执》上签字，注明日期，加盖的区食品药品监督管理局或上海市食品药品监督管理局直属分局行政许可专用章准确、无误。
岗位责任人：区食品药品监督管理局或上海市食品药品监督管理局直属分局送达人员。
岗位职责及权限：
将变更后的《第二类医疗器械经营备案凭证》原件交与申请人，收回原《第二类医疗器械经营备案凭证》；将收回的原件与变更后的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件随卷归档；在《送达回执》上签字，注明日期，加盖区食品药品监督管理局或上海市食品药品监督管理局直属分局行政许可专用
章。
章。
期限：即日
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