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药品零售企业经营质量管理规范(GSP)

经常有人问?药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证如何备案?许可证办理网为您详细整理如下:
药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证依据
药品零售企业经营质量管理规范(GSP)
1、《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第二十七号2015年4月24日施行)(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据 2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改中华人民共和国海洋环境保护法等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改中华人民共和国药品管理法的决定》第二次修正)第十六条;;
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布,根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)第十三条;
3、《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号,2015年6月25日施行)食品许可证
药品经营许可(零售企业)条件
药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证。
新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内,将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内,按照国务院药品监督管理部门的规定,组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;
认证合格的,发给认证证书。
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