我国医疗器械生产企业数量虽然在2015年由于监管环境的变化出现下滑，但是十年来一直保持增加的趋势。根据国家药品监督管理局信息中心统计数据 ！截至2018年，医疗器械生产企业已达17236家。比上一年增加了1112家！其中：能够生产一类医疗器械的企业数量为7513家;能够生产二类医疗器械的企业数量为9189家;能够生产三类医疗器械的企业数量为1997家 ，2017年12月至2018年11月 。全国新增医疗器械生产企业许可证760件 ！变更医疗器械生产企业许可证3719件，延续844件 。
医疗器械生产企业90%以上为中小型企业，主营收入年平均在3000万-4000万元 。与国内制药企业的3亿-4亿元相比较！还存在巨大差距，可以看出2008-2018年 。一、二类生产企业数量增长较快！年复合增长率分别为6.8%和2.4%，其中一类生产企业数量增长最为迅猛 。三类生产企业数量最近四年来呈下降趋势！年复合增长率为-0.3% ，主要因为一、二类医疗器械企业技术要求较低 。资金需求较小 ！而三类医疗器械企业技术要求高，资金需求较大;自2014年以来 。医疗器械监管更加严格 ！准入标准越来越高，也是重要的原因 。
过去多年医疗器械统计资料显示 ，医疗器械工业增加值增长速度明显高于药品工业增加值增加速度 。2018年50家上市公司总营业收入为942.5亿元！相比2017年的788.9亿元同比增加19.47%，综合分析判断 。2018年我国医疗器械生产企业主营收入约为6380亿元！2021-2022年医疗器械生产企业主营收入将有望突破万亿元，
根据国家药品监督管理局信息中心统计数据 ，截至2018年。我国合法注册或者备案的医疗器械经营企业有511000家 ！比上一年底增加了近10万家，其中仅经营二类医疗器械产品的企业291565家 。经营三类医疗器械产品的66987万家！同时经营二、三类医疗器械产品的152488家 ，
据统计2018年医疗器械经营企业仅从事无菌医疗器械经营的42708家;仅从事植入性医疗器械经营的13367家，同时从事无菌和植入性医疗器械经营的40243家 。从事体外诊断试剂经营的38168家！为其他企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业2837家，
十张图带你了解我国医疗器械行业发展概况分析 各项指标平稳增长_钓鱼岛办理卫生许可证
据中国医保商会资料统计 ，我国医疗器械进出口贸易保持10年持续增长势头 。2018年进出口总额457.96亿美元 ！较上年增长8.9% ，从总体看我国医疗器械对外贸易结构不断优化 。质量效益持续改善！积聚了新动能，
现阶段我国出口医疗器械仍以中低端产品为主，但近年来结构趋于优化 。高附加值的产品占比不断提升！医用耗材产品的性价比增幅显著 ，以按摩保健器具、医用敷料为主的前十大出口产品占据我国医疗器械出口总额的45.6%;进口医疗器械仍然以高端产品为主 。从2018年进口产品的种类看 ！中高端诊疗设备类依旧是光学仪器、彩超、X射线断层检查仪、外科植入类产品等 ，医用耗材涨幅明显。
2018年对“一带一路”沿线国家出口额达49.63亿美元，占我国对外出口总量的20%左右。同比增长10.89%！其中：诊疗设备和保健康复用品增速明显 ，分别为13.01%和13.09% 。近五年来我国医疗器械产品出口至“一带一路”沿线国家的增速明显加快 ！且占比逐年提升，其中对印度、俄罗斯、越南出口高速增长。对东盟国家出口显著提升 ！对越南2018年出口增长率列居首位;印度尼西亚作为人口最多的东盟国家 ，对医疗产品的需求量逐年攀升。成为我国企业开拓的主要市场 ！在医用耗材、超声、雾化器、小型家庭用设备方面都有很大市场潜力 ，
国家药品监督管理局认真贯彻落实国务院深化标准化工作改革方案 ，加快推进医疗器械领域标准化工作。组织开展医疗器械标准管理办法培训！强化标准制修订精细化管理 ，筹建纳米医疗器械生物学评价、有源植入物两个标准化分技术委员会 。明确了医用电声设备、医用增材制造技术及人工智能医疗器械三个标准归口单位 ！2018年发布医疗器械行业标准104项，
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截至2018年底 ，我国现行有效医疗器械标准1618项。包括国家标准219项、行业标准1399项！医疗器械的标准体系进一步得到完善 ，与国际标准一致性程度已经超过90%。
2018年我国医疗器械行业政策环境变化
据中国药招联盟CAPD资料统计，进入“十三五”时期后。国家和省级对医药行业出台文件明显增多！2016-2018年共出台医改相关政策文件4280个，其中医疗器械方面文件667个。占比逐年增高！医疗器械政策文件发文主要来自药监和卫生两个系统，占比接近75% 。
从医疗器械供应链各个环节发文数量看，注册研发类的最多 。其次是流通环节 ！
以上数据及分析均来自于前瞻产业研究院《中国医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》 ，
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