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文 | AI财经社健识局 陈广晶，

编 | AI财经社健识局 严冬雪 ，

本文来源于AI财经社旗下医疗大健康品牌“健识局”，未经许可严禁转载

10月31日，国家药监局发布通知称。根据相关规定 ！经资料审查和现场检查  ，认定北京陆道培医院等154家医疗机构具有药物临床试验机构资格、北京大学第一医院等86家药物临床试验机构新增专业资格。发给《药物临床试验机构资格认定证书》（名单详情见文后附表）！

从名单中可以看到，新增临床试验机构加新增认定专业机构。名单共涉及240家医疗机构！多为各地三甲医院和知名私立医院，

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从学科上看儿科、肿瘤、妇科、心血管、呼吸、内分泌等学科是认证覆盖较多的领域，这些都是临床用药需求较大 。现有药品难以满足！或患病率较高、患者较多的专科 ，如儿童药由于研发企业少、临床试验机构少。一直用药缺口较大 ！

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上述临床试验机构的加盟，无疑将对我国新药研发有很大的促进作用。

近年来随着我国鼓励药械创新利好政策持续落地，以及本土企业仿制药一致性评价  。及转向布局创新药、高端仿制药研发 ！药物临床试验紧缺问题  ，日益突出

据火石创造数据库统计，自《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》2005年实施以来。国家药品监管部门累计认定药物临床试验机构739家！截至8月底还有583家药物临床试验机构共计710个资格证书在有效期内，难以满足越来越高涨的临床试验需求。

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查询国家药监局药品审评中心(CDE)官网可以看到 ，自从2018年7月 。药物临床试验申请正式转为备案制以来 ！已有1164项临床试验申请 ，加之此前已经进入临床试验阶段的新药 。临床试验机构压力很大  ！甚至有业界人士分析指出，平均每家药物临床机构要对接至少100家研发型药企。

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2017年10月 ，原国家食品药品监督管理总局曾发布《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》。拟将临床试验机构由认定制改为备案制！这一文件的正式版尚未出台，但是医疗器械临床试验机构备案管理已于2018年1月1日开始实施。业界分析药品临床试验机构的备案制也不远了！

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随着越来越多创新药、高端仿制药等产品的上市，我国临床用药也将更加丰富。