近5年国内药品的研发以仿制药为主,在产品(大病种)、时间(CFDA审批和首访及招标准入带来的时间窗口)、销售三维度的护城河的防护下。国内仿制药企业实现了“90%毛利 !30%增长”的超额收益 ,
但自2018年12月至今年9月,医保谈判、“4+7”带量采购等政策打破了仿制药的红利期。创新药将成为医药领域新的发展点!从艾克替尼到呋喹替尼再到一系列PD-1的创新药出现证明,中国创新药领域已经有了非常大的改变 。
2019中国生物医药创新合作大会在上海召开 ,幂方资本合伙人周玉建、君实生物执行董事冯辉、哈药集团副总经理高磊等嘉宾聚首。对创新药领域在国内的现状与未来发展作了讨论!
国内资本市场对创新药并不看好,因为创新药研发投入期较长 。绝大多数药企并不能实现盈利!也基本不满足香港或沪、深交易所的上市条件 ,只能转战美国Nasdaq。
但2018年4月,港交所率先放宽条件。允许已开展二期临床的非盈利机构在满足一定条件下上市!2019年3月,上交所科创板也对创新药企业示好 。但资本的青睐并不代表市场的成熟!在君实生物执行董事、首席运营官冯辉看来,要形成创新药市场。要翻越三座大山:专利保护制度的完善、药政监管在审批上的成熟高效、医保支付在人群和疾病上的大规模覆盖 !只有满足了这三个条件 ,创新药的市场才能逐渐形成规模 。
政策方面的利好已经先行,2017年10月。中共重要办公厅和国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》!业内人士普遍认为 ,该意见对创新药市场有重要意义 。其将成为指导医疗体系改革的重要文件 !
国家从改革临床试验管理、加快审查和批准、鼓励创新、企业生命周期管理4个方面给医药创新打开了政策的方便之门 ,不仅缩短了临床申请的审批时间。还延长了创新药的专利期限 !提高了创新药物的可负担和可用性 ,在研发和制造上给了创新型中小企业和初创企业很大支持 。
以君实生物为例,在审批制度改革之前 。其新药临床试验申请需要12-18个月!而现在只需60个工作日 ,以前要在国内开展国际多中心临床试验 。必须满足药品处在临床研究Ⅱ、Ⅲ阶段 !或已在国外获得营销许可得条件,如今政策上已接受境外临床实验数据。减少了临床试验的限制及进口药品的登记!
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。在亿欧大健康看来 ,虽然审批时间缩短了。但同时也意味着容错率的减小 !在60个工作日内完成审批,势必对企业提交的药品质量有十分严格的把控。若是未能达标!或连补充实验的机会也没有,
在医疗领域大环境方面 ,我国医疗卫生行业整体增速已进入低位运行状态 。创新药领域亦不好走 !
先行药物也会抢占市场份额,提高治疗标准 。后来者进入市场的门槛增高!研发成本随之攀高 ,随之而来的是投资IRR的下滑。根据各家咨询机构的分析和预测!全球创新药投资IRR持续走低,2015年IRR曾跌破7%资本成本 。预计2020年将会跌破0%!
如何迅速提高自身实力 ,乘上政策的东风尽快做出优秀药品成了各大创新药企最大的挑战。
“要应对创新药行业的高要求,需做好全期筹划。药企应以颠覆式创新、破解“不可成药”为长期目标 !围绕提高研发效率、寻找差异化策略、开发新靶点药物三个方面做好短中期策略,这就是应对挑战的良方。
虽然国家鼓励、政策开放,但创新药赛道还存在着生存空间压缩、“不可成药”等高风险因素 。不过资本市场向来风险与回报成正比!在投资者眼中,创新药赛道值得入场。
在“中国医药产业投融资机会”的圆桌讨论上 ,主持人抛出了一个投资方都比较关注的问题:“如何平衡资产质量与估值 。找出性价比高的标的项目?” !幂方资本合伙人周玉建表示,不光是国家鼓励。新药审批加快 !现在地方政府也开始加大医药创新支持力度,现在是医药投资的黄金时期。项目也会较多 !
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。而在众多新兴企业中,他最看好的初创公司一般都具备两个条件。一是“all in”创业的!比起那些一边做着主业,业余组建团队创业的“半吊子”。全职创业的人组建的团队显然更有潜力!而且在管理上也更为规范;二是有团队水平要足够 ,技术不可或缺 。团队实力达标 !才能打破技术壁垒成药,
目光从投资方转向融资方后 ,问题来了:创新药回报周期如此之长。即使入场的“新兵”内部技术实力与外部良好环境兼备 !没有持续的融资恐怕也要折戟沙场 ,
“不是所有的钱都能拿的,”来自深圳君圣泰科技有限公司的首席商务官吴艺霞如是说道。新药研发路上要耐得住寂寞!投资方与企业的理念一致是最关键的,双方才能携手走的更远 。
何时、何地上市是融资方与投资方都最需要考虑的,思路迪首席财务官徐萌认为。要考量何时上市!从宏观角度看,行业的限制和市场的成熟度是需要考虑的两个因素;具体来说。国内创新药企最好在NDA提交后比较合适 !
而在选地方面 ,无论在香港、深圳或者上海上市 。首募资金的规模都是需要着重考虑的 !首批“血液”的注入显然关乎医药研发企业的生死存亡,
提到创研企业的上市地,科创板便是个绕不开的话题 。但当其他人对科创板都持乐观态度的时候!哈药集团副总经理高磊提出了自己的担忧:“科创板目前定价波动较大 ,还不是很成熟稳定。
在亿欧大健康看来,目前科创板内估值都偏高。虽然其对初创的研发型企业较友好 !新项目推出方便,但利好的环境下也埋藏着风险。5套差异化的上市指标势必使得板内企业鱼龙混杂、大浪淘沙 !有关部门指出,科创企业商业模式较新、业绩波动可能较大、经营风险较高 。对科创板投资者的投资经验、资金实力、风险承受能力和价值判断能力也提出了更高的要求!
仿佛资金“虹吸口”的国内创新药 ,对投资者的眼光和耐心要求更为严格 。但对于未来创新药的发展前景!吴艺霞与周玉建纷纷表示看好,
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