日前国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》 ，时隔两年注射剂一致性评价再次启动。
《金证券》记者了解到，药监局已在2017年起草《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》等相关文件。启动注射剂安全性、有效性再评价 ！但无规定评价范围和具体评价时间等细则，此次两个重磅文件的公布。正式拉开注射剂一致性评价的帷幕 ！
根据中康CMH数据显示，2016年国内注射剂用药规模达7577亿元 。化学药注射剂占72%的份额！年销售额在5455亿元左右；另据此前GMP认证时相关数据显示，国内有1000多家企业生产注射剂。因此仿制药注射剂一致性评价被业内认为是“将影响医药产业结构”、“颠覆医药行业”的重磅政策 ！
注射剂一致性评价拉开帷幕千家药企洗牌在即_安徽注册食品公司
对此国盛证券医药团队表示 ，整体来看此次征求意见稿中的注射剂一致性评价标准比较高。早前报批、配方与原研不一致的注射剂！基本上都要面临处方调整和重新开发的困局 ，
从调查来看医药企业对注射剂一致性评价冰火两重天，一部分是积极应对。虽然自2017年底！CDE(国家药监局药品审评中心)公布已上市注射剂一致性评价征求意见稿后，迟迟未见正式文件 。但是已有56家企业递交注射剂一致性评价补充申请 ！截至9月底CDE承办的注射剂一致性评价补充申请受理号有445个 ，涉及品种123个。另据统计科伦药业目前已提交了76个！涉及46个品种 ，齐鲁药业有55个受理号32个品种 。
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但也有企业畏缩不前 ，或者直接放弃 。据了解不同品种的注射剂一致性评价费用相差甚远 ！普通品种由于原料药、批量大小、杂质不同至少在500万-3000 万左右不等 ，部分品种还需要BE(生物等效性)与验证性临床。费用还会往上走 ！“即便花了时间和精力过评 ，如果一个品种有三家企业过评。就将纳入全国集采范围！之前的带量采购 ，像右美托咪定、培美曲塞这些注射剂因为竞争不激烈。降幅不大就能获得较大的蛋糕！但一旦一致性评价全面推开，价格厮杀就会相当厉害。”江苏某医药圈人士对《金证券》记者表示！鼎臣医药管理咨询管理中心创始人史立臣更是预计 ，在此轮一致性评价过后以及国家药品集采大背景下 。行业内将仅剩20%-30%的企业生产注射剂 ！
，西部证券分析师吴文华亦称，注射剂生产线质量水平较高的企业评价进度将快于竞争对手 。能在未来集采中占据先机 ！建议关注市场集中度较低以及进口替代空间较大品种的过评进展 ，恒瑞医药和普利制药等拥有中美共线品种也将享受加速过评优势。
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