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颁发的国家药物临床试验机构证书，

2019年10月31日，我院I期临床试验研究室获得国家食品药品监督管理局颁发的国家药物临床试验机构证书  。标志着我院I期临床试验研究室正式获得国字号 ！院长李正良表示  ，通过此次GCP机构认证。对我们的工作有着很大的提高与帮助！也提醒我们时时要保持严谨规范的工作态度 ，我们必将以此为契机。进一步改进工作  ！完善各项管理制度和软硬件设施 ，促使药物临床试验机构标准化、规范化；同时也将以更严谨科学规范的工作。以GCP机构平台促学科建设 ！以优质学科发展促医院稳步前行，

我院药物临床试验机构自建立以来 ，成立独立伦理委员会。始终坚持伦理和科学原则  ！围绕最大限度地保护受试者的身体健康和生命安全，保证药物临床试验正常进行和药物临床试验的质量开展临床研究工作。院长李正良担任机构负责人！机构设有机构办公室、I期临床试验病房、资料室，

I期临床试验研究室位于医院病区3楼，设床位25张(包括抢救室床位1张)。与院内内科抢救室、急诊科开通绿色通道！工作人员38名，其中负责人1名。主要研究者2名！研究医生7名 ，研究护士17名。质控员、质管员各1名！人员梯队合理，其中正高2人  。副高1人中级3人团队骨干多次赴杭州、温州等兄弟医院实地学习I期临床试验操作 ！所有专兼职人员均获GCP培训证书  ，研究医生具有内科工作经历。具备必须的临床试验素质及经验！研究护士熟练掌握采血及紧急抢救等专业技能 ，技术精湛的专业团队为受试者的安全提供全方位保障。

I期临床试验研究室配有专用药物储藏柜、专用超低温冰箱、除湿机等，各专业组均拥有与试验相匹配的设施及必要的抢救设备。采用国际先进软件系统Trialone ！采血PDA应用将准确计时采血时间，标准化操作提高质控水平。

机构重视对研究者培训  ，每年度都集中各专业团队参加各级培训 。并建立了研究医生-项目负责人-机构质控三级质控体系 ！注重在试验全过程中加强质量控制，保质保量完成临床试验项目。

建立了全面系统的制度和SOP体系  ，其中包括技术规范文件、临床试验标准操作规程、仪器设备标准操作规程、急救预案以及人员岗位职责和各项管理制度。为受试者的安全 ！试验数据的真实、可靠、规范和完整提供了有力保障，

I期临床试验研究室将与杭州百诚医药公司精诚合作，积极开展生物等效性研究  。遵循科学、伦理的原则！不断加强团队建设，健全完善运行机制和保障机制  。真实、客观、规范、严谨地做好每一个项目 ！努力保障受试者的权益与安全  ，为国家医药行业做出贡献 。

出品 | 东阳市横店医院宣传科，

原标题：《【重磅】我院I期临床试验研究室获得国家药物临床试验机构证书》

【重磅】我院I期临床试验研究室获得国家药物临床试验机构证书_广西食品药品流通许可证