美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)认证对于中国药企来说 ，是他们打开欧美市场。乃至全球市场的一张“通行证”！经过多年的努力 ，永太科技(002326)申报的药品。终于获得美国FDA批准！
11月5日晚 ，永太科技公告称。全资子公司浙江永太药业有限公司（以下简称“永太药业”）收到美国食品药品监督管理局的通知 ！永太药业向美国FDA申报的瑞舒伐他汀钙片简略新药申请(ANDA ，即美国仿制药申请)获得批准。这是公司ANDA申请首次获得美国FDA批准 ！
永太科技此次申请的药品名称为瑞舒伐他汀钙片 ，该药品的原研药由英国阿斯利康开发。于2003年在美国上市 ！是一种治疗高血脂药物，适用于治疗经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型。包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型） ！
经查询IMS数据库 ，瑞舒伐他汀钙片2017年7月至2018年6月全球销售额约为39.78亿美元。其中美国市场销售额约为4.12亿美元；2018年7月至2019年6月全球销售额约为34.61亿美元 ！其中美国市场销售额约为 2.95亿美元 ，
永太科技拿到美国市场“通行证”仿制药申请首次获FDA批准_广西便利店食品流通许可证
永太科技所在地浙江台州，是我国知名的原料药、仿制药生产重地。譬如说辖区内的海正药业、华海药业 ！都是知名的制药企业，公开资料显示 。截至2019年6月！台州市通过仿制药一致性评价的品种数达到26个品规共16个品种 ，约占全国的十分之一 。通过数量居全国地级市第一 ！
据悉永太科技是全球领先的氟苯精细化学品制造商，主要经营医药、农药、电子化学品业务。主要为国际巨头相关企业提供定制生产、研发和技术服务！医药化学品产品主要有心血管类药物、糖尿病类药物、精神类药物、抗感染类药物及抗病毒类等医药的含氟中间体 ，以及医药原料药和制剂的生产和销售。
FDA认证有什么用？在经济全球化的市场背景下，愈来愈多的中国企业为将销售触角深入到欧美市场。开始瞄准美国FDA认证 ！这是一张打开美国市场，乃至全球市场的大门。需要指出的是 ！美国FDA认证对于中国药企的意义不仅仅在于此，有业内专家表示。目前中国食品和产品安全问题广受国民关注 ！获得被世界卫生组织认定为最高安全规范的FDA认证，将有效提升企业的信誉度和品牌形象。
永太科技拿到美国市场“通行证”仿制药申请首次获FDA批准_广西便利店食品流通许可证
永太科技能顺利闯关FDA ，自然离不开对研发、生产工艺的重视 。数据显示2018年永太科技继续加大研发投入 ！全年研发投入共计1.29亿元 ，同比增长34.30%。公司全年研发投入！一方面用于新产品尤其是制剂、原料药等的研究和开发，为公司开拓新的利润增长点。为未来发展奠定基础；另一方面是对现有工艺的创新升级研发 ！以进一步提高公司产品的市场竞争力，
。数据还显示此次申报主体永太药业2018年营业收入为2673万元，亏损2546万元 。2018年年报指出！永太药业制剂项目已建成，但尚未正式投产。正在进行相关认证 ！并于2018年11月获得国内药品GMP证书，已通过美国FDA现场检查但尚未取得批文 。因此导致本期出现亏损 ！此次公司ANDA申请获得美国FDA批准 ，有望扭转此前的亏损局面。
永太科技称此次瑞舒伐他汀钙片的ANDA获得美国FDA的批准 ，标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格 。也标志着公司在挑战专利产品领域业务的稳步推进 ！这将对公司拓展美国市场、提升公司业绩带来积极的影响 ，同时也为公司后续产品开展仿制药申请工作积累了宝贵的经验。
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