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阿姆斯特丹2019年11月8日 /美通社/ -- 继BSI英国公告机构（NB 0086）全球首获MDR全范围授权，11月6日荷兰卫生部(VWS)宣布BSI荷兰公告机构(NB 2797)也获得了MDR全范围授权  。

01. BSI双公告机构提供基于MDR全范围的CE认证服务 ，

BSI英国公告机构（NB 0086）和BSI荷兰公告机构（NB 2797）现都能为全球医疗器械制造商提供基于新欧盟医疗器械法规MDR（EU 2017/745）全范围的CE认证服务，认证范围包括但不限于：。

有源植入医疗器械 用于成像、监护和/或诊断的有源非植入医疗器械 有源非植入治疗医疗器械和普通有源非植入医疗器械 无源植入物和长期外科侵入式器械 非有源非植入医疗器械BSI认证范围还包括在MDR法规下引入的特殊的新分类产品  ，如：

使用人源或其衍生物的组织或细胞制造的器械 可重复使用的手术器械 包含纳米材料或由纳米材料组成的器械 在人体中局部分散或在体内发生化学变化的器械 定制的III类可植入器械 MDR法规附录XVI中规定的非医疗用途的器械（以即将发布的通用规范Common Specifications为准）关于BSI授权资质及认证产品范围，请访问欧盟NANDO网站进行查询。

02. 确保患者安全全面支持中国本地企业开拓国际市场  ，

BSI全球医疗器械总裁Manuela Gazzard

BSI荷兰公告机构获MDR全范围认证资质授权_内蒙古食品经营许可证怎么填

BSI全球医疗器械总裁Manuela Gazzard表示: “BSI英国公告机构（NB 0086）是全球首家获MDR资质授权的公告机构 ，并且也是全球首家签发基于MDR法规CE证书的机构。我们很高兴BSI荷兰公告机构（NB 2797）也获得了MDR资质授权 ！在过去的两年中，我们在人力资源配置和员工培训方面加大投资。以确保BSI能够在法规变化的关键时刻为行业提供MDR符合性评审！”

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，

BSI公告机构高级副总裁Gary Slack表示：“MDR正式生效日（2020年5月26日）日益临近  ，整个行业正面临巨大的压力  。BSI荷兰公告机构获得全范围MDR的资质授权！能有力确保我们继续满足行业需求  ，并确保患者安全 。目前全球共7家公告机构获MDR授权！而BSI就占据其中2个席位，这无疑是对BSI业内领先地位及团队专业积淀的最好证明。”

03. BSI成为全球首家获2个MDR全范围认证资质授权的机构 ，

BSI 英国公告机构 NB 0086 ，

- 2019年1月  ，全球首家获MDR全范围认证资质授权；

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。

- 2019年8月，签发全球首张基于MDR法规的CE证书；

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- 2019年10月  ，全球首家获IVDR全范围认证资质授权 。

BSI 荷兰公告机构 NB 2797

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，

- 2019年11月，获MDR全范围认证资质授权。

BSI作为全球领先的欧盟公告机构 ，在过去的100多年中。积累了多产品领域（骨科、心血管、有源植入、药械组合等）的丰富经验 ！全球前20强的医疗器械厂商中，选择BSI的厂商高达95%。BSI能为全球医疗器械制造商提供全范围的MDR认证和IVDR认证服务！凭借全球技术专家资源，全面支持中国本地企业开拓国际市场。协助企业不断提高核心竞争能力！