编者按:为有效应对疫情 ,保障市场供给 。省药监局针对国家无明确隔离眼罩产品技术标准、各市备案无依据的现状!组织专家紧急制定省级标准《陕西省第一类医疗器械隔离眼罩产品技术要求制定指导原则》,供企业申报、市局备案遵循。现全文刊载如下:!
1.产品型号/规格及其划分说明 ,
医用隔离眼罩通常由高份子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成,非无菌提供一次性使用
a)防护罩表面应光滑、无毛刺、无锐角、无色透明 ,佩戴时不应引起眼部面部的不舒适感;。
b)镜片表面应平整、光滑、无划痕、波纹、气泡、杂质或其他可能有损视力的明显缺陷; ,
c)可调零件或结构部件应易于调节或替换,头箍应具有良好的弹性。
a)眼罩的尺寸应符合制造商的要求 ,误差不大于±10%;。
b)头箍宽度应大于10mm,长短应能够调节 。调节范围应符合制造商的要求; !
c)设计应符合人体工学 ,与面部有良好的贴合度 。
a)与使用者接触的部分不应使用会引起皮肤刺激的材料;
,b)镜片材料应使用防起雾的材料或增加防雾涂层 ,
视野范围内(镜片区)所使用的材料应具有良好的可见光透射比,可见光透射比应不低于90%。
眼罩从1m高处以三个不同起始姿态自由坠落在硬性表面上 ,结构件不应脱落。眼罩外观不应损毁 !镜片不应有裂纹 ,
镜片和防护罩应能承受直径为22mm、重约45g钢球从1.3m高度自由落下的冲击,
眼罩在67℃±2℃的水中,保温3min应不变形。
以目力、手感和操作检查,结果应符合2.1的要求 。
以通用量具进行测量 ,结果应符合2.2的要求 。
检查眼罩使用材料的相关资质报告和加工工艺证明材料,
陕西省药品监督管理局发布《陕西省第一类医疗器械隔离眼罩产品..._上海食品流通许可证在那办
在房间合适位置张贴国际视力表,选5名受试者 。先测试并记录其双眼视力值Li0;再按照使用说明佩戴好眼罩 !同等条件下再记录受试者的双眼视力值Li1;5名受试者的视力值Li1比Li0下降不能大于一行 ,
按照GB/T 2410-2008检验,其结果应满足2.4的要求。或提供镜片材质的相关检验报告 !
将眼罩从1m高处以三个不同起始姿态自由坠落到平放于硬质基础上的50mm厚的硬木板上各一次 ,其结果应满足2.5的要求。
按GB 14866-2006中6.2.1.1、6.2.1.2、6.2.2.1和6.2.2.2进行钢球冲击试验,试验结束后不应发生下列缺陷:。
a)镜片破损:如镜片碎裂为二片或二片以上,或者从钢球冲击的另一表面脱落大于5mg的碎片。或者钢球穿透镜片!则可认为该镜片已破损;,
b)镜片变形:经钢球冲击后 ,镜片背面的白纸上出现斑点。则可认为其变形; !
c)防护罩破损:经钢球冲击后 ,其分离成几个部分 。或其不再具有装夹镜片的能力!则可认为其破损 ,
把眼罩浸入温度为67℃±2℃的水中3min后取出,再立即放入4℃以下的水中冷却1min 。取出后目力检测眼罩应无变形!
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