编者按：为有效应对疫情 ，保障市场供给 。省药监局针对国家无明确隔离眼罩产品技术标准、各市备案无依据的现状！组织专家紧急制定省级标准《陕西省第一类医疗器械隔离眼罩产品技术要求制定指导原则》，供企业申报、市局备案遵循。现全文刊载如下：！
1.产品型号/规格及其划分说明 ，
医用隔离眼罩通常由高份子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成，非无菌提供一次性使用
a)防护罩表面应光滑、无毛刺、无锐角、无色透明 ，佩戴时不应引起眼部面部的不舒适感；。
b)镜片表面应平整、光滑、无划痕、波纹、气泡、杂质或其他可能有损视力的明显缺陷； ，
c)可调零件或结构部件应易于调节或替换，头箍应具有良好的弹性。
a)眼罩的尺寸应符合制造商的要求 ，误差不大于±10%；。
b)头箍宽度应大于10mm，长短应能够调节 。调节范围应符合制造商的要求； ！
c)设计应符合人体工学 ，与面部有良好的贴合度 。
a)与使用者接触的部分不应使用会引起皮肤刺激的材料；
，b)镜片材料应使用防起雾的材料或增加防雾涂层 ，
视野范围内（镜片区）所使用的材料应具有良好的可见光透射比，可见光透射比应不低于90%。
眼罩从1m高处以三个不同起始姿态自由坠落在硬性表面上 ，结构件不应脱落。眼罩外观不应损毁 ！镜片不应有裂纹 ，
镜片和防护罩应能承受直径为22mm、重约45g钢球从1.3m高度自由落下的冲击，
眼罩在67℃±2℃的水中，保温3min应不变形。
以目力、手感和操作检查，结果应符合2.1的要求 。
以通用量具进行测量 ，结果应符合2.2的要求 。
检查眼罩使用材料的相关资质报告和加工工艺证明材料，
陕西省药品监督管理局发布《陕西省第一类医疗器械隔离眼罩产品..._上海食品流通许可证在那办
在房间合适位置张贴国际视力表，选5名受试者 。先测试并记录其双眼视力值Li0；再按照使用说明佩戴好眼罩 ！同等条件下再记录受试者的双眼视力值Li1；5名受试者的视力值Li1比Li0下降不能大于一行 ，
按照GB/T 2410-2008检验，其结果应满足2.4的要求。或提供镜片材质的相关检验报告 ！
将眼罩从1m高处以三个不同起始姿态自由坠落到平放于硬质基础上的50mm厚的硬木板上各一次 ，其结果应满足2.5的要求。
按GB 14866-2006中6.2.1.1、6.2.1.2、6.2.2.1和6.2.2.2进行钢球冲击试验，试验结束后不应发生下列缺陷：。
a)镜片破损：如镜片碎裂为二片或二片以上，或者从钢球冲击的另一表面脱落大于5mg的碎片。或者钢球穿透镜片！则可认为该镜片已破损;，
b)镜片变形：经钢球冲击后 ，镜片背面的白纸上出现斑点。则可认为其变形； ！
c)防护罩破损：经钢球冲击后 ，其分离成几个部分 。或其不再具有装夹镜片的能力！则可认为其破损 ，
把眼罩浸入温度为67℃±2℃的水中3min后取出，再立即放入4℃以下的水中冷却1min 。取出后目力检测眼罩应无变形！
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