刮起了一股械字号的大风 ，
是消费者对功效、安全需求的崛起而药妆、医美概念被禁，另一方面是国内面膜陷入“内忧外患” 。价格和利润双双走低 ！加上越来越多药企跨界美妆、医美市场壮大，共同铸就了械字号面膜之风 。吸引更多品牌、制造工厂、企业！纷纷押注这个赛道，比如欧诗漫、私信、原泥动力、爱后等品牌 。上海上美所属的中翊日化、广州丽彦妆、天玺、博康、华雅威、戈蓝等制造工厂 ！哈三联、桂林三金等药企 ，也还有一波人在观望。
有人想通过产品线的延展 ，跨入新的赛道；也有人想要浑水摸鱼。赚一波就了事！谁在悄悄享受械字号的红利？械字号能曲线解救面膜吗？看似利好的现状下 ，面临着哪些隐忧？ 。
药企加码械字号 ，红红火火振人心 。
当WIS以平均单片价4元以下的面膜，长期霸占线上渠道单品销售冠军时 。国内很多本土面膜陷入了内有价格战不休、外有进口品势大的局面 ！面膜盈利空间被严重挤压 ，正苦苦寻寻觅觅时。一批药企加码械字号冷敷贴！不仅在线上卖得红红火火，也开始在线下渠道热销 。这让大家看到了新的希望 ！
陕西美颜芳菲总经理桂志国透露 ，今年继血橙面膜火爆之后 。店内热卖面膜要数类医美的敷尔佳！敷尔佳也已进入哈尔滨媗扬、荆州洁洁、南平源华、美芙莱等一批线下门店，而敷尔佳所属的 。是上市药企业哈尔滨三联药业股份（简称哈三联）！
在哈三联披露的信息中 ，其医疗器械类主要产品为医用透明质酸钠修复贴。产品注册证编号“黑械注准”、注册人名称“哈尔滨三联药业股份公司”！该产品采取由其独家生产、合作方独家或合作方指定第三方经销的合作模式，商标名“敷尔佳” 。合作方为销售总代理哈尔滨敷尔佳科技发展有限公司！
哈三联新增二类医疗器械医用透明质酸钠修复液以及15个化妆品品种，在其2018年年报中 。敷尔佳面膜根据“械字号”及“妆字号”批准文号分类！分别列入医疗器械及化妆品进行数据统计，在销售渠道上 。敷尔佳目前有专业线、微商、电商、药店、线下化妆品店等渠道！
哈三联营收21.73亿元 ，同比增长89.11%；归属于上市公司股东的净利润2.06亿元。比上年同期增长13.66%！化妆品部分营收1400多万元；医疗器械营收8000多万，相较2017年同比增长712.22% 。
2019年上半年，哈三联实现营收11.26亿元。较上年同期增长13.16%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润0.69亿元！较上年同期增长14.50% ，化妆品部分营收4000多万元；医疗器械营收8000多万元。较去年同期增长197.28% ！敷尔佳械字号和妆字号产品，今年上半年为哈三联贡献了1.2亿元以上的营收。
而“吃”到械字号面膜红利的不仅仅是哈三联，且驱动着更多人入局。
械字号面膜（敷料）销售量排在前面的单品中 ，品牌属于药企的有敷尔佳、三金、仁和。加工企业哈尔滨运美达主推产品就是医用透明质酸钠修复贴 ！还有自己的品牌“白云山”，也在推械字号面膜。药企跨界化妆品！很多时候都会选择医用冷敷贴这个类别 ，
风大水深 。械字号能曲线救面膜吗?_食品许可证哪里办怎么办
！这些械字号面膜（敷料）的单片价格，在11.8-40元之间。是很多妆字号面膜价格的几倍！这无疑刺激着妆字号面膜企业的神经 ，食品许可证哪里办怎么办
商业的本质是逐利的，当械字号面膜带着“功效、安全”的医美光环而来时。正好切中了被激素脸、问题肌所苦的消费人群 ！也切中了不能收割药妆、医美红利 ，或因低价、低利润的同质化妆字号面膜而痛的品牌和渠道。
当械字号的先行者尝到甜头 ，自然不断有后来者跟上。阿里巴巴网站搜索到的械字号面膜供应商有600多家！还不断有新的化妆品工厂宣布可以加工械字号面膜 ，广州蔻美的械字号面膜30天内成交了26000+盒。超过1000盒时单盒价为7.5元；广州佰卉的械字号面膜30天内成交了15万片！单片价格在1.8-2.9元之间，
《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则中，医疗器械的定义 。是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品 ！包括所需要的计算机软件 ，通过使用达到下列预期目的：1．对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解 。2．对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿......从医疗器械的定义以及《医疗器械分类目录》来看！面膜并不属医疗器械管理 ，
《医疗器械分类目录》中 ，有一类物理治疗器械 。也就是09-02温热（冷）治疗设备/器具下二级产品类别物理降温设备！预期用途用于人体物理退热、体表面特定部位的降温 ，仅用于闭合性软组织的医用冷敷贴、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶等 。管理类别属于Ⅰ类！第Ⅰ类是风险程度低 ，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械 。在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械 ！应当按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）的规定申请注册或者办理备案，所以大家所说的械字号面膜 。大多指的是Ⅰ类拥有医疗器械注册∕备案凭证编号的敷料、冷敷贴等！
依据《食品药品监管总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知》（食药监法〔2017〕125号）要求 ，食品药品监督管理部门应当依职责在其政府网站公开医疗器械生产经营许可和备案信息。对使用国家药品监督管理局“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”的！由国家药品监督管理局及时对外公开；对使用本省（区、市）自行开发的系统进行医疗器械生产经营许可（备案）的，由各省（区、市）食品药品监督管理部门和设区的市级负责药品监督管理的部门依职责通过其政府网站及时对外公开。产品是否是真正的械字号！
械字号面膜热潮之下 ，化妆品企业如何快速进入这个赛道 。
作为入局者之一 ，广州雅资达集团副总郭绪辉介绍。目前械字号生产并不是很难！化妆品企业可以用10万级的妆字号车间，去申请第一类械字号医用冷敷贴 。把医用冷敷贴当作医用面膜宣传！其实是在打擦边球，并非传统的生活美容面膜。应用场景更多是针对各种声光电、微针医疗美容等愈后护理及敏感性皮肤的护理！起到镇静、舒缓、补水及修护效果，
不过他也承认，从加工角度看 。今年械字号冷敷贴的表现还是超预期的！工厂除了拼技术 ，也要拼资质和资源。拥有足够强大的力量！为品牌背书和赋能，他们的医用冷敷贴客户 。主要是专业线、新零售团购渠道、微商、电商等渠道的！有客户单纯做一款冷敷贴，年销售预计有1000万 。
广州戈蓝是去年开始做械字号冷敷贴的入局者 ，今年也感受到了械字号需求的增多 。其总经理喻时谈及！前两年拿到械字号冷敷贴资质的工厂很多，但后来有一批生产不规范的被药监局查了而注销 。因为妆字号面膜没有什么噱头好玩！所以今年才有很多人盯上了械字号冷敷贴这块“肥肉” ，
有些人打价格战把面膜“打死”了，又想来祸害械字号”。“消费者选择械字号 ！是觉得产品是医用级别的 ，才舍得花更高的成本去买。但如果我们做研发和生产的！不是一心做好产品质量 ，以创新求生存 。而一味的迎合市场！他们想做什么我们就做什么 ，他们想做多便宜我们就做多便宜。消费者用了没有达到预期效果！也会把械字号打死，”
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！也有部分产品名为冷敷贴的面膜了 ，
“医用”开道 ，械字号会是拯救面膜的利器吗？进口食品卫生许可怎么办
打击的是面膜的价值感和盈利空间；“医用”开道的冷敷贴，带来的是面膜的高价值感和高盈利空间。以及药店渠道的红利！
在社交平台上，械字号为代表的医用面膜热度不低。搜索医用面膜显示的笔记有3万+篇！搜索械字号的搜索笔记显示9000+篇，最具代表性的械字号品牌敷尔佳的相关笔记也有3万+篇 。敷尔佳话题有3400+W次播放！医用面膜的话题有近3000万次播放 ，敷尔佳更是凭借着医药背景和械字号产品 。开始大举进驻线下渠道！
目前传统品牌中，欧诗漫已推出医用冷敷贴 。定价为218元/盒！平均单片价在40元以上 ，只针对化妆品店渠道；私信械字号面膜将于今年9月底或10月初上市。价位和私信品牌定位相符！属于中档价位 ，
还有很多中小品牌以及医美整形医院 ，也在推出械字号医用面膜 。
作为非妆品的械字号冷敷贴 ，会是拯救面膜市场的利器吗？发展过程中面临着怎样的挑战？ 。
在很看好械字号冷敷贴前景的郭绪辉看来 ，品质与功效兼具的医用冷敷贴。值得品牌选择；甚至相较今年大热的泡泡面膜！医用冷敷贴可以对面膜这个日常“快消品”起到补充作用 ，产品周期会更持久 。我们不能因个别品牌打着低价位医用面膜 ！做出毫无功效的产品 ，而觉得械字号冷敷贴不好。
私信品牌相关负责人表示，械字号面膜的大火。无疑是市场释放出消费者对产品安全要求越来越高的信号 ！私信推出械字号面膜 ，一是为满足门店对不同品类产品的需求；二是械字号面膜目前还处于龙蛇混杂的阶段。私信推出械字号面膜！目的是为门店、消费者提供安全可靠、高质量的产品，
但郭绪辉表示，医用冷敷贴未到达“拯救”传统面膜的程度。社交媒体的疯狂推广 ！会使它的竞争力慢慢弱化，
上述私信品牌相关负责人也持同样观点，“也许械字号面膜会成为面膜的重要分支。但无法完全取代它！拿私信械字号面膜来说 ，为了生产出符合国家药监局标准的产品 。私信械字号的成本高于传统面膜！所以公司对械字号面膜还是非常有信心的，
械字号冷敷贴的发展也存在隐忧 ，比如高价格下 。医用冷敷贴的高价值感是否能做到名副其实；医美、药妆被禁后 ！品牌在宣传时使用医用级别这样的概念，是否有误导消费者的嫌疑。械字号的监管政策是否会发生新的变化等！
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