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医疗器械经营许可证条件是什么

根据《医疗器械经营监督管理办法》:
第七条 从事医疗器械经营,应当具备以下条件
  (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
  (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
  (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
  (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
  (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
  从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
医疗器械经营许可证条件:
医疗器械经营许可证条件是什么
  1.备案材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照材料顺序装订成册并附有目录;
  2.凡备案材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章;
  3.《医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;
  4.《医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:
  (1)企业名称、住所与营业执照相同;
  (2)住所与经营场所相同(经营场所应包含 住所);
  (3)申请人持有工商行政管理部门核发的加载统一社会信用代码的营业执照的,填写统一社会信用代码(如无填工商营业执照注册号), 统一社会信用代码与营业执照相同;
  (4)经营场所面积、库房面积应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求;
  (5)经营方式应填写批发、零售或批零兼营之一;
  5.营业执照的复印件应与原件相同,企业法人的非法人分支机构应提供上级法人企业的营业执照复印件,复印件确认留存,原件退回;
  6.企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明(法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明)应齐全有效;复印件确认留存,原件退回;
  7.库房产权证明及使用权证明应有效; 委托贮存的,委托协议应有效,并含有明确双方质量责任的内容;委托贮存的,委托协议应有效,并含有明确双方质量责任的内容;全部委托贮存的,被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围;
  8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容;
  9.医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称;
  10.申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。
  岗位责任人:区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局受理人员。
  岗位职责及权限:
  按照标准查验备案材料,核对《医疗器械经营备案表》填写内容是否完整、无误,核对复印件与原件是否一致;对材料齐全、符合审查要求的,应及时接收;对材料不齐或者不符合审查要求的,应当场一次告知申请人补正有关材料;当场不能补正的,告知申请人补齐有关材料后重新备案。
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