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欧盟官方网站公布TUV莱茵已获得欧盟医疗器械新法规（MDR）发证资质授权，正式成为欧盟医疗器械新法规（MDR）2017/745的公告机构  。

深圳2019年9月27日 /美通社/ -- 2019年9月26日  ，德国莱茵TUV集团（以下简称“TUV莱茵”）正式成为欧盟医疗器械法规（MDR） [REGULATION (EU) 2017/745]（以下简称“MDR”）的公告机构。TUV莱茵可为出口欧盟的医疗器械产品提供新法规的符合性评估服务（CE认证）！

MDR于2017年5月25日生效 ，并将于2020年5月26日取代指令93/42 / EEC（MDD）和指令90/385 / EEC（AIMDD）。TUV莱茵全球医疗器械服务事业部负责人Zina Apostolou-Keiper解释  ！“MDR的法律框架较完整，各项规定比之前的指令更全面详细。对相关企业及从业人员提出更严格的要求！

引入欧盟医疗器械数据库EUDAMED

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MDR的一个关键要素是引入欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）  ，Zina Apostolou-Keiper解释说：“EUDAMED数据库旨在提高市场监管力度和透明度。确保医疗器械的可追溯性 ！并促进医疗器械制造商、医疗器械运营商、公告机构、成员国和欧盟委员会之间的信息流通，”

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EUDAMED数据库整合各种数据库信息，包括：具有单一器械标识（UDI）编号的器械注册数据库。以及经营者、符合性评估程序、证书、指定机构、事故和临床研究的数据库等  ！

为确保医疗器械的质量和安全达到更高水平，公告机构的适当运作至关重要 。欧盟对MDR公告机构的申请、审核及监督等管理流程进行了详细说明 ！目的是进一步提高监管水平，Zina Apostolou-Keiper说：“为了保证审核质量  。公告机构有义务聘用更多的医生或临床专家！并确保首席审核员的轮换，

新法规已规定：公告机构应至少每5年对证书持有者（医疗器械制造商）进行一次不通知的审核，TUV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文表示：“这项规定的目的  。在于保证医疗器械产品质量的确定性和稳定性  ！让制造商始终在遵守MDR法规的情况下生产医疗器械，产品测试也是这些审核的重点 。”

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