支架是PCI手术不可或缺的工具之一，随着冠心病发病率日益攀升 。据悉全世界每年约增加170万“支架人”！
*PCI：经皮冠状动脉介入治疗——扩张狭窄甚至闭塞的冠状动脉，实现血液再疏通的治疗方法 。
金属药物洗脱支架，是目前使用最广泛的支架 。一旦植入就要和患者终身相伴 ！并且需要终身服药来抵抗在体内的“水土不服”，
那么可不可能有一款支架，在介入冠状动脉一段时间。使血管恢复原状后就“功成身退”！无需取出即可在体内自动消解，降低体内的排斥风险？。
基于这个需求，生物可降解支架（BRS）应运而生。
1977年当“介入心脏病手术之父”Gruentzig，完成首例冠状动脉成形术时。可能并没有意识到单纯球囊扩张后 ！血管还会再狭窄的问题 ，
为了对扩张后的血管进行永久支撑 ，降低再狭窄率 。支架诞生了
1986年两位法国医生Jacques Puel和Ulrich Sigwart将第一个金属裸支架置入冠状动脉，成为冠脉介入治疗的一个里程碑 。
此后在短短42的发展历程中，经历了球囊支架、金属支架、药物涂层支架 。到最新的可降解支架 ！从永久留置到可完全吸收 ，可以说以支架为代表的冠脉介入革命从未停歇。
技术迭代不断刺激着医学发展，新产品总是让人趋之若鹜 。可降解支架就是这样的代表 ！
可降解支架完全满足了人们对支架“事了拂衣去 ，深藏身与名”的想象。从进入血管的那一刻就肩负起“重塑血管”的重任！圆满完成任务后，就化为水(H2O)和二氧化碳(CO2)。功成身退
具体的作用机理主要分为重建血管、修复血管功能和再吸收三个阶段 ，特征如下：
重建血管：具有和标准药物洗脱支架同样性能；良好的药物释放能力；最小的急性弹力回缩；较强的急性径向支撑；较好的适应能力；修复血管功能：从完整支架到不连续结构的转变；逐渐丧失径向支撑力；支架在结构上变得不连续；允许血管对生理刺激做出自然反应 ；再吸收：可在2年后自行被吸收 ，植入物在结构上是不连续的、断开的。在性能上已经失去了作用！以良性的方式被吸收 ，
除此之外相比药物洗脱支架，生物可降解支架还有更多的优点：。
不含金属成分，生物可降解支架使用的是可降解材料。相比金属支架！不受磁场影响 ，不会引起伪影。不影响 PCI 后 CT 和MRI 影像学随访；不易形成血栓 ！无需长期服药 ，每个放完支架的病人。为防止形成血栓都要终生服用多种不同的抗凝血药物！长期来看可降解支架减少了贴壁不良导致的血栓风险 ，无需长期服药；恢复血管生理功能 。支架完全吸收后 ！冠状动脉将逐渐恢复血管搏动和舒缩功能；便于再狭窄处理，支架植入人体后均存在一定的再狭窄率。若出现再狭窄 ！相比金属支架更容易处理，可再次植入可降解支架进行治疗。今年5月中国工程院院士韩雅玲在一篇文章中！这样评价生物可降解支架：“BRS引领冠状动脉介入治疗领域的第4次革命 ，体现了‘介入无置入’的新理念。因其具有支架吸收和血管功能恢复的特点 ！可能为冠心病患者提供更加优质的治疗，”
可降解支架的出现，解决了金属支架血管舒缩受限、长期异物刺激等问题 。为支架后阻碍血运重建的患者 ！带来了新希望，
翻过创新医疗器械“产品化”的大山，只是万里长征第一步 。实现商业化才是真正难以逾越的险峰 ！
冠脉介入的未来——一场由“可消失的支架”引发的革命_山西福州代办
全球市场：跌宕曲折，后来者居上
2000年日本Kyoto Medical公司研发出第一款可降解支架Igaki–Tamai，是一款聚合乳酸制成的无药物涂层支架。但由于是突破性的创新产品！无论是在临床数据或业内口碑上，都反响平平
真正使其名声大噪的还是雅培的重磅产品——Absorb，全世界首个上市的能完全被人体吸收的血管支架 。
2010年、2015年 ，Absorb先后获得了欧洲的CE认证和FDA的认证。抢先登陆欧美市场 ！一度成为受业界追棒的“未来之星” ，
饱受质疑——从风光无限到黯然退场 ，
然而世间万物都有一定的发展周期 ，一个产品如果起点过高或起步过快 。可能接踵而至的就是衰落 ！
第一片阴云就出现在FDA认证的一年之后 ，
2016年10月，Lancet上的一篇荟萃分析汇总了此前3738名患者使用的一年随访结果 。认为Absorb可能会增加支架内血栓风险近一倍；同样在2016年Lancet上发表ABSORB II的3年随访结果则发现 ！Absorb组的心脏死亡、靶血管心梗与靶血管血运重建风险为对照组的2.17倍；2017年3月 ，美国FDA的警示标签成为了压死骆驼的最后一根稻草：医师应按说明书使用。避免在小血管置入Absorb；随后 ！2017年9月，雅培宣布Absorb在全球停止销售 。接二连三的临床实验结果偏离使Absorb备受质疑！加上又遭遇波士顿科学等对手激烈竞争 ，年销售额近几年只有1亿多美元 。占雅培总收入不到1%！还得承担高昂的全球销售推广、临床试验费用，基于此雅培主动停止可吸收支架生产。转而研究第二代可吸收支架！
受雅培产品下市的影响 ，在研发方面紧随其后、被认为是未来市场有力竞争者的的波士顿科学也选择了“中途退场” 。在2017年宣布停止在可降解支架领域的研发！
虽然以失败告终 ，但Absorb在“心脏介入领域的第四次革命”中的技术贡献不可磨灭 。包括临床试验结果！为全球可降解支架的研发和审评提供了重要参考 ，
雅培也并没有因此而放弃，其第二代可降解支架Falcon正在研发中 。据说可在明年上市 ！基于Absorb经验教训 ，做了以下改进：
。降低厚度至 99μm；支架规格由14个增加至40个 ，旨在匹配不同患者血管。除了雅培之外 ！目前欧美市场已有两款可降解支架的成熟产品，
Elixir医疗的DESolve在2013年通过欧洲CE认证 ，采用聚乳酸材料。其临床研究5年随访数据良好！主要心血管不良事件率(MACE)为9.0%，无支架血栓形成 。下一代DESolve Cx新产品也在研发改进中！
Biotronik的Magmaris是全球首个获得欧洲CE认证的镁合金心脏支架，其BIOSOLVE-I 临床研究已有3年随访数据。靶血管失败率(TLF)为6.6% ！无支架血栓形成，2017年获FDA批准登陆美国市场。
▲ 国外主要可降解支架产品对比，
虽然欧美市场格局并未明朗 ，但中国的生物可吸收支架早已在路上 。
产学研结合国内研发获突破性进展
冠脉介入的未来——一场由“可消失的支架”引发的革命_山西福州代办
今年国内可降解支架领域可谓获得了突破性进展：，
2月乐普医疗与韩雅玲院士团队研发的NeoVas正式通过NMPA的审批，也是中国上市的第一款可降解支架。3月微创医疗与高润霖院士团队公布其Firesorb（火）治疗冠心病的首次临床研究的三年随访结果 ！证明具有良好的临床初步应用安全性和有效性 ，5月华安生物与葛均波院士团队研发的Xinsorb（心祥）已完成国内最大规模也是世界第二大规模的临床试验 。证明其临床疗效与国外同类产品相似！
先健科技、百心安生物、信立泰、阿迈特等国内企业都看好了这块市场 ，纷纷入局以“产学研”为驱动的研发氛围。正在打造出更多国际领先的创新性产品 ！
▲ 国内已经获批进入创新审查程序的可吸收冠状动脉支架产品及企业 ，
值得一提的是，中国可降解支架的快速发展 。离不开加速创新医疗器械审评审批政策的支持！比如乐普NeoVas获批时间史上最短，只用了1个工作日 。
百亿级市场规模 ，国产可降解支架未来可期。
除了成熟的技术支撑外 ，中国庞大的市场也是国产可降解支架的“重要后援力量”。
根据Globaldata的预测，2022年中国将超过欧洲和日本 。成为全球冠脉支架的第二大市场！占比高达23%，
▲ 2022年全球TOP 10冠脉支架市场占比（数据来源：Globaldata） ，
以药物洗脱冠脉对裸支架的替代周期为参考，可预计可降解支架产品5年后将进入成熟期 。
参考目前进口药物洗脱支架（价格约高于国产70%）市场占有率约为30%且主要针对高端市场，预计国内可降解支架市场成熟后 。将取代进口药物洗脱支架！
据此计算可以初步预计 ，2022年中国可降解支架市场规模将达658亿元。未来4年复合增长率为91% ！
▲中国可降解支架未来增长趋势（数据来源：华控投资），
就已上市的NeoVas销售情况来看，更加印证了市场对可降解支架的接受度。
据乐普医疗财报显示，NeoVas自上市以来 。先后在河南、山东等28个省份内的300多家医院完成病例植入 ！NeoVas今年上半年贡献收入8129万元 ，预计2019全年有望贡献2亿利润。
除此之外随着国内外企业正在积极开发更薄、支撑力更强、结构设计更加优化的下一代产品，可降解支架的适应症范围将进一步扩大 。
基于以上中国的可降解支架可谓市场潜力巨大，有望成为全球市场上的有力竞争者。
技术的发展日新月异，就在两年前对于一款“可消失”的支架 。人们还无法想象 ！但现在已经正式进入临床使用 ，变成患者在手术台上的选项之一 。
这款“可消失的支架” ，能否成功引发“第四次冠状动脉介入治疗领域革命“。我们拭目以待！
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