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TUV莱茵参加第82届中国国际医疗器械博览会(CMEF) ，

青岛2019年10月23日 /美通社/ -- 2019年10月19日，“第82届中国国际医疗器械（秋季）博览会(CMEF)”在青岛世博城国际展览中心拉开帷幕 。德国莱茵TUV集团（以下简称“TUV莱茵”）亮相N5号馆H07展位 ！在为期四天的展会期间，推介即将强制执行的欧盟医疗器械新法规(MDR) 。并展示TUV莱茵针对医疗器械的检测认证服务能力 ！以及对未来行业趋势的洞察和把握，

TUV莱茵参加第82届中国国际医疗器械博览会(CMEF)，

为进一步加强对医疗器械质量的监管 ，欧盟医疗器械新法规(MDR)将于2020年5月26日强制执行。取代医疗器械指令(MDD！93/42 / EEC)和有源可植入医疗器械指令(AIMDD  ，90/385 / EEC)  。TUV莱茵是欧盟医疗器械新法规(MDR)的公告机构！可为出口欧盟的医疗器械产品提供新法规的符合性评估服务（CE认证）；同时 ，作为欧洲最大的公告机构之一 。代表着稳定、可靠和最高质量的服务水准！

TUV莱茵为医疗器械产品提供欧盟新法规MDR的CE认证_湖北食品流通许可证代理

TUV莱茵参加第82届中国国际医疗器械博览会(CMEF)

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TUV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文表示：“新规从多方面加强了对医疗器械产品的监管，对技术文档、法规负责人的医疗器械专业知识、高风险医疗机械的审查程序、临床评估和测试要求等方面的要求都更加严格 。同时还加强了对公告机构的监督！这对医疗器械制造商来说不仅是挑战 ，也将是巨大机遇 。”

TUV莱茵为医疗器械产品提供欧盟新法规MDR的CE认证

TUV莱茵为医疗器械产品提供欧盟新法规MDR的CE认证_湖北食品流通许可证代理

为此TUV莱茵向制造商提出如下建议：仔细检查《医疗器械法规》的要求；审查质量管理程序以及实施相关活动以满足《医疗器械法规》的新要求；检查产品组合并视需要酌情减少；确保技术文档保持最更新的状态，特别是在临床评估方面；密切跟进欧盟委员会和国家工作组的讨论和结果；检查公告机构是否已经发布与自身产品相关的应用领域；选择稳定的公告机构。

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如今全面强制实施欧盟新法规(MDR)已进入倒计时，所有医疗器械制造商及其利益相关者必须在2020年5月26日前符合法规要求。应在过渡期内更新技术文件和流程！作为全球领先的检测、检验和认证机构，TUV莱茵在医疗器械和质量管理体系认证方面拥有遍布全球的专家网络 。具备专业知识和丰富经验  ！致力于为客户提供一站式服务  ，

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