10月30日，深圳华大基因股份有限公司发布公告称 。全资子公司华大生物科技(武汉)有限公司的非小细胞肺癌突变基因分析软件！获得湖北省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证 ，具体信息如下： 。
至此华大基因的华翡冉-肺癌组织个体化诊疗基因检测 ，从提取、建库、测序(测序仪及试剂)到分析软件 。全流程五个环节均已取得医疗器械证书和准入许可 ！为肿瘤临床用户提供可靠和规范的检测服务，
从华大基因方面获悉 ，该产品为独立软件。通过软件分析数据可对非小细胞肺癌的福尔马林固定石蜡包埋(简称FFPE)病理组织样本的基因突变情况进行检测；产品与公司的检测试剂盒《EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)》(医疗器械注册证号：国械注准)及该试剂盒说明书指定的基因测序仪配套使用！
软件通过对测序数据的质控、过滤、比对 ，获得对应参考序列的比对结果；然后对结果进行变异分析。得出EGFR基因L858R、T790M、G719X突变 ！EGFR基因19外显子缺失，KRAS基因G12D突变和ALK融合基因的信息分析结果。检测结果的临床意义以国家药品监督管理局批准的《EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)说明书》为准！产品适用于医疗机构使用，
华大基因肺癌分析软件获证 实现检测全流程资质认证_山东食品流通许可证申请
1.可搭载于BGI-HALOS一体机使用，操作简单、界面友好、自动化出具报告。
2.可兼容多平台，该软件适用于目前华大自主研发的BGISEQ-500 。MGISEQ-2000！MGISEQ-200三款测序平台，实现测序仪与信息分析的无缝衔接 。
3.可实现单样本分析，可对SNV。InDelFusion等常见变异类型进行单样本检测(Tumor Only)！无需配对样本 ，
华大基因肺癌分析软件获证 实现检测全流程资质认证_山东食品流通许可证申请
华大基因表示 ，始终坚守“基因科技 造福人类”的宗旨 。在肿瘤临床检测领域！华大基因构建贯穿预防、早筛、诊疗、监测的肿瘤精准诊疗整体解决方案 ，公司将发挥自主测序平台和核心技术的优势 。在做临床规范化高通量基因检测的同时 ！也将为广大肿瘤患者奉上普惠的检测产品，
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