主体资格证照名称：鄂州二医院有限公司，
2019年7月11日 ，本局收到湖北省药品监督管理局转办的国家医疗器械抽验产品检验结果送达告知书及一份检验报告（编号GCY190041）。显示当事人使用的医用棉球（生产批号：18110438！规格型号：小号）经国家药品监督管理局委托贵州省医疗器械检测中心进行国家医疗器械抽检，其结果为【检查】项 “表面活性物”不符合YZB/豫0733-2014标准的要求。
执法人员2019年7月11日对鄂州二医院有限公司现场检查中发现，当事人分别从湖北兴霖医疗健康管理有限公司（下称“兴霖公司”）购进新乡市华康卫材有限公司生产的医用棉球（生产批号：18110438。规格型号：小号）10960包 ！由各科室领用了6720包 ，库存4240包 。本局对库存的4240包不合格医用棉球实施扣押行政强制措施！并现场送达实施行政强制措施决定书（鄂州市监综执扣〔2019〕035号），同日本局决定对当事人立案调查 。
7月11日当事人向本局提交了兴霖公司提交的情况说明，称因5月7日销给当事人的5200包医用棉球有240包被抽样检验使用 。不计入销售数量！实际以4960包结算开票，
7月12日当事人委托代理人到本局接受询问调查 ，称当事人分别于2019年1月8日和5月9日以0.35元/包的价格 。从兴霖公司购进6000包和5200包涉案批次的医用棉球共计11200包 ！当事人对兴霖公司的营业执照、医疗器械经营许可证、质量保证协议书、第二类医疗器械经营备案凭证、法人授权委托书进行了审核，当事人采购部和库房管理员共同检验了医用棉球的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、生产企业的名称、供货者的名称、地址及联系方式、相关许可证明文件编号情况无误后入库。同时表示对检验结果有异议！申请复验
2019年7月17日，当事人向本局提交了复检申请书。7月25日涉案棉球生产企业新乡市华康卫材有限公司向重庆医疗器械质量检验中心申请复验！
2019年8月21日，本局收到重庆医疗器械质量中心的检验报告。经生产商新乡市华康卫材有限公司申请！该质量中心对当事人有异议的编号GCY190041检验报告进行了复检，复检结果仍为“被检样品不符合YZB/豫0733-2014《医用棉球》标准要求”。同时我局再次对当事人委托代理人进行询问 ！其表示对复检结果没有异议，
鄂州市二医院使用不符合标准的药械_宁夏食品流通许可证好办吗
经查当事人以3836元的价格从湖北兴霖医疗健康管理有限公司购进新乡市华康卫材有限公司生产（生产批号：18110438，规格型号：小号）的医用棉球10960包。已使用6720包 ！库存4240包 ，当事人在购进该批医用棉球时履行了进货查验义务。不知道其使用的医用棉球不符合强制性标准 ！
上述事实主要有以下证据证明：，
1、对鄂州二医院有限公司的《现场检查笔录》1份，证明当事人的基本情况及使用不符合法定要求的医用棉球的事实；。
2、委托代理人史红卫《询问笔录》2份，证明当事人购进和使用了不符合法定要求的医用棉球；。
3、湖北兴霖医疗健康管理有限公司《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、质量保证协议书、法人授权委托书复印件各1份 ，证明当事人查验了供货者的资质和医疗器械的合格证明文件；。
4、法定代表人邱高鹏和委托代理人史红卫身份证复印件各1份，证明负责人及委托代理人的身份信息； 。
5、国家药品监督管理局委托贵州省医疗器械检测中心国家医疗器械抽检检验报告（报告编号：GCY190041），证明新乡市华康卫材有限公司生产（生产批号：18110438 。规格型号：小号）的医用棉球不符合法定要求；
！6、抽验复验申请表复印件1份，证明当事人对国家医疗器械抽检检验报告提出异议； 。
7、新乡市华康卫材有限公司委托重庆医疗器械质量检测中心国家监督抽检复检检验报告（报告编号：QT190043） ，证明复验结果仍不符合YZB/豫0733-2014标准的要求；
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8、购进发票及使用情况的票据，证明当事人购进、使用医用棉球数量及详细记录；。
9、实施行政强制措施决定书及物品清单，证明实施行政强制措施并告知当事人依法享有的权利。
10、原鄂州市食品药品监督管理局医疗器械抽样记录凭证复印件及情况说明各1份，证明抽样产品及数量的具体情况。
2019年9月26日，本局向当事人送达了鄂州市监告字〔2019〕10012号《行政处罚告知书》。当事人在规定时间内未提出陈述和申辩意见！
综上当事人使用不符合强制性国家标准的医疗器械的行为 ，违反了《医疗器械监督管理条例》第六条第一款的规定。
《医疗器械监督管理条例》第六条第一款“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准” ，
《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(一)项、第二款“有下列情形之一的 ，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正。没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的！并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的。责令停产停业！直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的......医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械 。并能如实说明其进货来源的 ！可以免予处罚 ，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械” 。
根据以上法律法规的规定以及当事人的违法事实，本局决定责令当事人改正上述违法行为。没收使用的不符合法定要求的医用棉球4240包 ！
对以上处罚决定如有不服，可以自收到处罚决定书之日起六十日内向鄂州市人民政府行政复议委员会或湖北省市场监督管理局申请复议 。也可以依法在六个月内依法向鄂州市华容区人民法院提起行政诉讼！申请复议或诉讼期间，行政处罚不停止执行。（鄂州市市场监督管理局）
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