格隆汇11月6日丨恒瑞医药(600276.SH)公布，公司近日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的关于来曲唑片的《药品补充申请批件》 。公司来曲唑片首批通过仿制药质量和疗效一致性评价(“仿制药一致性评价”)！
药品名称：来曲唑片；剂型：片剂；规格：2.5mg；注册分类：化学药品；受理号：CYHB1850079；批件号：2019B04100；审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定 ，经审查本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
恒瑞医药(600276.SH):来曲唑片通过仿制药一致性评价_钓鱼岛拼多多食品流通许可证
2018年6月，公司递交的本品仿制药一致性评价申请获受理 。来曲唑片是一种选择性、非甾体类芳香化酶抑制剂！主要用于以下适应症：1)对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗 ，此类患者雌激素或孕激素受体阳性；2)对已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗 。此类患者雌激素或孕激素受体阳性；3)治疗绝经后、雌激素受体阳性、孕激素受体阳性或受体状况不明的晚期乳腺癌患者！这些患者应为自然绝经或人工诱导绝经，2013年5月 。公司生产的来曲唑片通过美国FDA认证！获准在美国市场销售，
来曲唑由诺华制药研发，1996年12月首次在欧盟获批上市。商品名为Femara！规格为2.5mg，适应症为对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗。1999年7月在美国获批上市 ！2006年1月在日本获批上市 ，2001年4月 。诺华制药的来曲唑片首次在中国获批！用于绝经后早期乳腺癌患者辅助治疗，除诺华制药研发的来曲唑片外 。国内仅有恒瑞医药及浙江海正获批上市！浙江海正2019年1月提交了仿制药一致性评价申请，另有海南锦瑞、北京以岭、杭州中美华东等厂家申报生产 。目前还未见相关获批信息！经查询IMS数据库 ，2018年来曲唑片全球总销售额约为5.65亿美元 。国内销售额约为1.49亿美元 ！
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截至目前该产品项目已投入研发费用约为621万元人民币，
公司的来曲唑片通过仿制药一致性评价 ，有利于提升该药品的市场竞争力。同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验 ！
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