2016年几位志同道合的医疗领域从业者决定结合各自优势，成立一家医疗器械CRO服务企业——宁波劢迪可可医药科技有限公司（简称劢迪可可。Medicore）！2019年这家企业就已帮助百余家企业获得医疗注册证，净利润近千万人民币 。相比2017年提高200%！
据了解劢迪可可创立于2016年，团队核心成员从业经验均已经在十年以上 。创始人已有15年以上的行业经验！劢迪可可目前下设北京、杭州、南京、深圳子公司 ，现有员工100多名。业务板块涵盖医疗器械注册、临床试验服务、产品招商、会展服务、文献资料翻译、医疗行业培训、投资咨询等 ！
2016年劢迪可可组建成立，开展医疗器械CRO服务（CRO是指合同外包服务机构 。主要通过合同形式向药品、医疗器械领域企业提供产品临床研究服务的专业机构）！之所以选择医疗器械CRO领域 ，是因为劢迪可可看到了医疗器械注册的市场机遇。
从医疗器械行业发展的格局看，目前国内医疗器械行业的发展相比国外还处于落后地位 。国外的很多优秀产品还没有进入中国市场！对于国外企业而言，中国人口众多 。市场容量庞大 ！中国市场是非常有潜力的市场 ，
尽管政府部门对于进口产品进入国内市场持欢迎的态度，但是对于审评的合规性以及后续的监管。医疗器械审评制度与监管体系是趋于严格的 ！
进口产品想要进入中国市场 ，必须取得医疗器械注册证 。而这个步骤需要国外企业对于中国的医疗器械审评审批制度十分熟悉！否则将耗费大量的时间与资金 ，而多数国外企业对于中国的相关制度理解不深。这就需要专业的CRO企业为其提供服务！
至于国内的初创企业，其更侧重于研发端或市场销售端。在医疗器械注册等方面十分薄弱 ！这也需要专业的CRO企业提供专业的服务 ，
因此劢迪可可团队认为无论是国外企业还是国内企业都需要医疗器械CRO服务，医疗器械CRO是大有可为的 。
事实上随着创新医疗器械特别审批程序、医疗器械优先审批程序等一系列政策的执行 ，医疗器械行业站上了政策的风口 。器械CRO企业的业务很大程度上依附于下游医疗器械行业 ！如今医疗器械行业发展迅速，需求旺盛器械CRO行业也将迎来一次发展良机 。
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值得一提的是 ，今（2019）年八月。国家药监局发布了《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》！其明确指出医疗器械注册人制度试点范围扩大至21个省、自治区、直辖市，这对于医疗器械CRO+CDMO企业是一重大利好 。
！劢迪可可合伙人兼华东区运营负责人张文超认为：“对于大公司来说 ，在税收政策、注册申报策略等方面都可以更好的进行很好的资源配置；对于初创团队来说 。他们可以减少厂房建设成本 ！加快产品上市的周期 ，对于国外企业 。他们可以更方便地在国内设立研发主题 ！利于国外企业将产品引入国内市场 ，总的来说医疗器械注册人制度对医疗器械行业的发展起了推动作用 。”
张文超同时表示 ，医疗器械注册人制度在发展过程中。部分研发驱动型或技术导向型企业更注重其核心专利技术！在选择CDMO服务时会担心专利的泄密 ，所以此类企业选择CDMO很慎重。更多的是选择CRO服务！
劢迪可可开展的业务主要包括产品注册、临床试验等 ，据介绍劢迪可可的客户中50%为国外企业。国内的初创团队及大公司大概占比约50% ！
产品注册方面 ，劢迪可可提供医疗器械注册、产品检测、注册资料翻译等服务；在临床试验方面。其提供医疗器械临床评价、临床试验资料设计、临床监查、数据管理与统计分析等服务！
，截止目前劢迪可可已帮助数百家企业获得医疗器械注册证，每年出证150个以上。且80%以上系高风险III类产品 ！涉及案例包括注射用透明质酸、手术机器人、骨科植入物、牙科种植体、能量手术平台设备、体外诊断试剂等，客户中不乏Medtronic、Johnson-Joshson、Allergan等国际巨头。
劢迪可可对国外产品进行评估时 ，劢迪可可会格外注意国内市场上市较少的或市场潜力巨大的产品。针对此类产品！劢迪可可会通过其丰富的渠道网络，协助企业进行产品推广。这不仅可以帮助国外产品顺利进入国内市场 ！还解决了销售问题 ，这使劢迪可可在同行业竞争中增加了差异化竞争力。能够做到这些服务！是因为劢迪可可与多家医疗器械销售商建立了长期业务关系，
正因为劢迪可可长期关注国外项目及产品 ，关注国外科研进展及国际潮流 。它可以更好的为国内企业进行产品咨询！张文超表示：“我们的团队紧跟世界潮流，对很多产品的未来发展趋势比较了解 。从专业角度讲！我们的团队在擅长的领域可以为国内企业提供有价值的指导 ，另外劢迪可可的成员团队成员都拥有医疗器械领域丰富的经验。且稳定性强可以让客户安心 ！特别是在医美、机器人、能量手术平台、骨科等产品领域拥有丰富的经验优势 ，”
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医疗器械CRO，对于初创企业来说可以降低项目开发成本 。提高产品开发的成功率！缩短产品开发的时间；对于劢迪可可 ，可以获得盈利 。帮助企业开发产品并拿到医疗器械注册证！对接经销商这是初创企业、劢迪可可、经销商三方共赢的局面，
鉴于医疗器械临床试验的专业性 ，CRO公司过往的经验与人才一样是不可忽视的一点。承接过多种类型的产品、项目团队具有操作经验、临床专家资源丰富等都是CRO企业实力的体现！
劢迪可可专注于医疗器械行业，在为医疗器械企业提供一站式服务的同时 。针对特色细分子领域的产品也有着深入研究 ！张文超补充道：“我们针对某些领域，着力下了很多的精力去做调研、研究和总结。针对脊柱和神经外科手术的硬组织手术机器人以及软组织的腹腔镜手术机器人、基于影像或基因数据的深度学习技术辅助诊断疾病的人工智能软件、针对面部埋植线、透明质酸或PLLA等皮肤植入物的医疗美容产品领域 ！劢迪可可团队对于上述领域研究非常细致，”
劢迪可可过往的经历已经表现出很好的竞争优势，那对于未来有何计划呢？张文超表示：劢迪可可正在积极开拓海外市场 。重点关注在东亚地区的韩国、日本、台湾 ！以及欧洲和北美 ，协助进口品牌落地。积极开展与跨国第三方的科研机构和认证机构合作 ！帮助国内产品走向国际市场 ，”
“与此同时我们也在着力布局第三方检测实验室，包括电气安全和动物实验室等。打通环节壁垒 ！长期战略发展规划上 ，我们希望在行业可以和合作伙伴强强联合。如发展理念相合！也不排斥投资机构介入，”
总之劢迪可可发展离不开医疗器械企业的信任 ，其未来规划又体现出劢迪可可为企业提供更多帮助的服务意识 。也许正是因为一方愿意信任！一方甘愿服务，才造就了双方的双赢 。
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