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齐鲁网·闪电新闻12月2日讯进口的高端医疗器械也存在安全隐患，今年以来青岛海关查获了88批次不合格进口医疗器械  。有的品质缺陷！有的无中文说明，从今天开始青岛海关、济南海关和省药监局牵手合作 。山东全面加强进口医疗器械产品质量安全监管！

三部门牵手合作 全面提升进口医疗器械质量安全青岛海关、济南海关和省药监局今天在济南共同签署《加强进口医疗器械监管合作备忘录》 ，三方将在进口医疗器械注册备案、入境检验、监督管理、缺陷召回等流程环节加强紧密合作。并开展联合执法和督查！建立进口医疗器械违法、违规事件联合处置机制，

山东省药监局副局长任绍彦告诉闪电新闻记者，他们三方将及时通报共享检验检测机构监测不合格信息、进口检验不合格案例、国内外风险预警通报、伤害事故和召回案例、消费者投诉举报等进口医疗器械质量安全风险信息。携手合作建立信息共享！联防联控协同监管的工作机制，切实保障全省人民用械安全。

我国医疗器械年均增长12%～15% 高端医疗器械80%依赖进口闪电新闻记者了解到，近年来我国不断加大公共卫生体系和城市社区、农村基层医疗体系建设 。我国医疗器械消费市场以年均12%～15%的增幅快速增长！成为继美国和日本之后 ，全球第三大医疗器械市场。

青岛海关查获88批次不合格医疗器械 涉及超声波诊断仪、血压监测..._重庆食品流通许可证登记

但是在医疗器械高端产品市场中，外资企业在技术和质量上遥遥领先于国内企业 。尤其是医学影像设备、体外诊断等技术壁垒较高的领域！国外产品市场占有率超过80%，处于绝对垄断地位 。导致我国高端医疗器械严重依赖进口  ！

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“据统计2018年我省进口医疗器械1977批 ，货值3.53亿美元。2019年1-11月份！青岛海关关区共进口医疗器械1221批，1.76亿美元。”青岛海关副关长朱兆银表示！

部分进口医疗器械存在安全隐患 青岛海关查获88批次不合格产品今年以来，青岛海关共检验检疫不合格进口医疗器械88批 。货值812.42万美元！实施退货销毁7批  ，主要包括超声波诊断仪、高频手术系统、血压监测系统等 。不合格原因包括未获得医疗器械注册证书、存在品质缺陷及缺少中文说明书等！

青岛海关查获88批次不合格医疗器械 涉及超声波诊断仪、血压监测..._重庆食品流通许可证登记

朱兆银说医疗器械大量进口同时，也存在众多安全隐患。由于部分进口医疗器械采用原产国标准或企业标准生产 ！普遍存在不符合我国强制性标准要求的现象，如电磁兼容不合格、缺少安全警告标识和警告标语、无中文使用说明书及操作手册等。存在安全隐患！严重时会危及操作者和患者的人身安全，

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同时由于利益驱使 ，大量非医疗器械注册证书持有人进口的医疗器械存在“以旧充新”进口我国禁止进口的旧医疗器械现象。济南海关副关长张艺兵认为 ！三方《合作备忘录》的签署，标志着三方合作进入了新高度和新层次 。三方将同频共振！携手共进全面提升进口医疗器械质量安全保障水平，努力开创进口医疗器械就监管工作新局面。闪电新闻记者 何则伟报道

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