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与“死神”赛跑,中国公共急救缺什么?_西藏流通食品许可证费用

最近一连串心源性猝死的新闻连续被报道   ,从医生、主编、到艺人......使得AED这个对中国公众相对陌生的名字频繁被刷屏 。

AED是英文Automated External Defibrillator的缩写,意思为自动体外除颤仪  。是一种国际上认可的专门为急救突发猝死病患的可携带设备(主要在公共场合)  !是可被非专业人员使用的用于抢救心源性猝死患者的医疗设备  ,

心跳骤停时只有在最佳抢救时间的“黄金4分钟”内 ,利用AED对患者进行除颤和心肺复苏。才是最有效制止猝死的办法!

据统计如果1分钟之内通过AED对患者进行电击除颤,救活概率为90%。每延迟一分钟救活的希望降低7% -10%!

这些令人悲伤的事件背后反映了中国公共急救的尴尬现状   ,

一台AED设备的有效使用范围最好在直径100米左右的区域,在这个范围外 。获取AED所需的时间就可能延误最佳抢救时间!

截至2018年底,中国AED大约只有2万台。仅北京、成都、上海、杭州、海口等城市在重点公共场所设置AED  !很多城市AED配置为零,如此少的数量无法满足实际可及性需求。

以某一线城市机场航站楼为例,出发大厅内两个问询处旁边各有一台AED设备。每一台都装在一个与消火栓差不多大的金属箱里!金属箱上有着醒目的“AED”字样和带急救图案的心形标识,金属箱内的除颤器完好。但箱子却上了锁!而钥匙在询问处工作人员手里,锁起来的原因。据相关人员介绍!考虑到多台设备几万甚至几十万元  ,今天放在那儿。明天可能就没了 !

而这样的例子比比皆是   ,那些被锁起来的。常年不用的AED设备可以说真的就是摆设!

在中国AED设备是陌生的,AED相关知识更是缺乏  。

据了解中国近年来红十字会系统应急救护培训普及率仅有1.5%左右 ,参加过AED使用培训的人更少 。比如高铁列车的乘务员都经过红十字协会培训!包括心肺复苏以及人工呼吸  ,但并没有专门针对心脏骤停的急救设备AED 。

其实AED就像傻瓜式照相机一样,有语音提示指导操作步骤  。在发达国家一般中小学也有相关知识的培训 !所以应用得很普遍  ,可以说几乎人人都会用   。

然而最让中国民众担心的是“如果救了,事情发生需要承担怎样的责任”?。

目前中国对AED设备是作为医疗器械来备案的  ,根据《医师法》  。医疗器械只有具有医师资质的人才能使用!即使拿到了急救证,从法律上来讲也没有一个说法认定普通人可以使用  。

而美国在1995年就立法展开了“公众可获取的除颤仪”计划   ,它是一项在公共场所安置AED   。并鼓励普通大众等非专业人员接受培训从而能随时使用AED的普及计划!

90年代美国FDA批准了非医护专业的人员可以使用AED  ,很快《好撒玛利亚人法》(俗称“好人法”)也获得了立法批准   。1999年3月!美国红十字会的基本CPR课程中就包含了AED训练,2004年9月 。美国FDA开始将AED作为非处方器械允许向家庭销售!

“好人法”保护每一位施救者  ,包含了两个原则:一是义务救助原则。即人人有义务协助处于危险中的人 !除非这样做会伤害到自身;二是免责原则,对于陌生人对受伤者进行紧急医疗抢救中出现的失误。给予责任上的赦免!对于造成的伤害不需要负法律责任,

美国联邦和各州的法律中都有相关的法律条款,有的称《无偿施救者保护法》   。欧洲大多数国家、加拿大的法律中都有与《好撒玛利亚人法》相关的条款 !

在中国目前只有深圳、杭州、上海等少数几个城市在探索这方面的立法,还没有一个全国性的急救法   。来规定应急救护中造成的后果责任由谁来负!

在美国心脏骤停的患者抢救成功率约为10%,个别大城市成功率能达到30%。而中国成功率仅有1%!

AED设备布局率低,AED知识认知率低   。以及相关法律缺乏造成了目前中国AED使用率几乎为零的现状!

全球自动体外除颤仪(AED)市场产值约为十多亿美元,据分析师预测年复合增长率将在8-10%  。市场规模虽然不大!但是作为院外心源性猝死的首要救命神器,越来越被全球市场所重视。

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AED产业相对比较集中,目前主要集中在前三大生产商。飞利浦、卓尔、菲康;其他还包括瑞士席勒!日本光电德国普美康(被鱼跃收购)等  ,

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北美是全球最大的AED消费市场  ,占45%左右。欧洲其次占30%左右 !

飞利浦:第一个被批家庭使用的AED,

飞利浦虽然在AED领域不是最早布局的  ,但是拥有第一个被批准在家庭使用的AED产品。

2002年11月飞利浦Heart Start AED作为处方被批准在家庭使用  ,

研制的HeartStart OnSite智能救心宝产品  ,2014年进入中国。也是目前重量、体积最小的智能化AED产品!

作为急救的重要环节,飞利浦布局智能化AED能帮助快速高效地响应急救 。无论急救发生在何时何地!而面向专业客户和个人消费者也是其重要的战略方案,

卓尔Zoll:第一个临床成功的AED,

卓尔公司(ZOLL Medical Corporation)在急救领域有40多年历史,

是最早进入中国的AED外资企业,也是全球首个全线除颤产品通过美国FDA上市前批准(PMA)的生产企业。

2012年3月,被日本旭化成公司(Asahi Kasei Corp)以22.1亿美元收购。但是仍然以旭化成子公司的形式继续保留卓尔的独立品牌  !

卓尔在的AED市场全球份额一直排名前列,2019年8月完成了对美国心科公司(Cardiac Science Corporation)的收购  。

心科公司也是AED领域的领跑者,这次收购被认为是全球AED行业的一次大事件  。进一步奠定了卓尔在AED领域的领先位置!

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菲康Phgsio-Control :历史悠久的AED品牌,

菲康公司(Phgsio-Control) 成立于1955年 ,在60年前开创了除颤器技术   。1998年与美敦力实现了战略合并!占全世界除颤器市场的40%以上,在AED领域也是数一数二。

在美敦力旗下时,其产品LIFEPAK系列应用于手术室  。ICUCCU病房及院前急救在全世界的装机量超过 45万台!在美国医疗急救系统中,LIFEPAK除颤仪更是占有率达90%左右。

2012年由于发展理念不同  ,美敦力将菲康分拆出售给了私募股权公司贝恩资本。

2015年菲康收购了HeartSine 旗下位于北爱尔兰的AED制造商   ,虽然具体财务细节并未公布。但收购创造了全球最大的AED解决方案提供商!也拥有了第一个获得FDA PMA监管程序批准的新AED产品批准的产品 ,

2016年2月,Stryker Corp宣布以12.8亿美元从贝恩资本收购了菲康。

可以看到一路以来 ,菲康公司在不断的被并购和收购。

中国每年约有55万心源性猝死病人  ,相当于每天约1500人因心脏骤停而离世。居全球各国之首!其中90%发生在院外,

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在美国政府每年提供3000万美元专项资金用于实施公共除颤计划,急救车5分钟内无法到达的公共场所全部依法设置AED。目前社会保有量超过100万台   !平均每10万人317台  ,

在日本每10万人配备AED的数字为235台,

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中国的医疗器械厂家没有停止前进的步伐,

2006年北京首都机场在二号航站楼内安装了11台自动体外除颤器急救设备 ,开创了国内公共场所安装自动体外除颤器急救设备的先河  。

而当时中国AED所有都是外资品牌,因较高的价格。使得AED在中国普及推广进展缓慢!

中国AED生产企业起步较晚  ,直到2010年当时的CFDA才开始有中国企业的产品申请。

并且直到2013年迈瑞发布了中国第一款自主研发的双相波AED产品,改写了我国AED产品完全依赖进口的现状 。

迈瑞:中国第一款自主研发的AED产品   ,

在迈瑞产品投放市场前,中国市场上的AED全部由飞利浦。卓尔菲康这三家公司所垄断!当时每台AED价格在4万元以上  ,

为填补AED技术的国内空白 ,国家科技部将AED项目列为国家科技支撑计划。项目落户迈瑞公司   !迈瑞的加入使得每台AED的价格从4万元下降到了2万元,极大地改变了AED的市场格局   。

截止2017 年迈瑞不仅在中国AED市场占到了20%左右的份额,而且将产品卖到了世界100多个国家和地区 。

迈瑞的AED产品完全是自主研发的,截至2018年。迈瑞已有四款除颤仪产品获得了NMPA的认证   !

鱼跃:境外并购AED企业,弯道超车

跟迈瑞不同鱼跃采用的是直接收购海外优势企业  ,

2017年3月 ,鱼跃医疗以1170万欧元收购了德国Metrax医疗公司全部股份   。获得了旗下德国普美康(Primedic)AED产品线 !德国普美康AED产品走的是中低端路线 ,其全球市场份额的四分之一在中国  。

2018年财报显示  ,AED产品线给鱼跃医疗中国市场带来5100万营收。且今增长趋势良好 !

鱼跃收购普美康也是看重当时中国市场上的国产AED产品只有迈瑞,事实也证明了其决策的正确性。

而随着久心医疗等一些国产企业AED产品崛起 ,相信未来中国国产AED市场表现可期。

在城市公共场所配置安装 AED 既能提高心源性猝死患者的抢救成功率,也是构建城市应急保障体系的重要举措 。

因此建立起相关法律机制,以及政府对普通民众普及相关知识。是中国AED市场实现发展的重要推力!

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