国家药监局关于发布肿瘤相关突变基因检测试剂和CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂2项注册技术审查指导原则的通告，
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量 。国家药品监督管理局组织制定了《肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则》和《CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则》 ！现予发布
国家药监局2019年11月12日
，附件1：肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则
国家药监局关于发布肿瘤相关突变基因检测试剂和CYP2C19药物代谢酶..._辽宁食品流通许可证办理咨询
附件2：CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则
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