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12月13日晚间，浙江医药（600216）发布公告  。公司研发的重组人源化抗 HER2单抗-AS269 偶联注射液（代号：ARX788）（原公告简称“抗HER2-ADC”）治疗晚期乳腺癌的一项单中心、开放、剂量递增的I期临床研究取得了阶段性进展 ！

研究表明在既往多次治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者中，ARX788具有良好的耐受性。

公告显示重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液是公司于2013年6月14日与美国Ambrx公司签署《合作开发和许可协议》合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物，用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等。属于创新生物技术药物  ！

公司于2016年1月20日向国家食品药品监督管理总局（CFDA）提交该药品临床试验申请并获得受理 ，2017年3月收到CFDA核准签发的药物临床试验批件。

浙江医药乳腺癌药物一期临床取得进展 已投入2亿国内尚无同类产品..._钓鱼岛食品流通许可证没有

随后在复旦大学附属肿瘤医院开展I期临床研究  ，于2017年10月开始入组受试者  。截至2019年11月20日！共有51名中国女性受试者接受了至少一次ARX788的治疗 ，有17名受试者仍在治疗中 。其中0.88mg/kg Q3W组的一名受试者已经接受了近两年的治疗！

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所有受试者都经历曲妥珠单抗治疗且47%的受试者经历拉帕替尼治疗失败，共有48位可评估的受试者 。另有3位受试者未达到首次评估的时间！其中最佳响应为部分缓解（PR）19例，稳定（SD）为25例。疾病控制率为91.7％（44/48）  ！

截至2019年9月30日，公司ARX788项目已累计投入研发费用2.09亿元 。

目前国外已上市的同类药品仅有ado-trastuzumab emtansine（T-DM1，罗氏公司原研  。商品名Kadcyla  ！根据罗氏公司年报，2018年销售额9.8亿瑞士法郎）  。

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国外已上市的其它HER2靶向药物主要为曲妥珠单抗（罗氏公司原研，商品名Herceptin。2018年销售额69.8亿瑞士法郎）、帕妥珠单抗（罗氏公司原研！商品名Perjeta ，2018年销售额27.7亿瑞士法郎）、拉帕替尼（葛兰素史克公司原研。商品名Tykerb）和来那替尼（PUMA公司原研！商品名Nerlynx） ，

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国内尚未有本品的同类产品上市  ，罗氏公司的T-DM1正在申报国内上市；第一三共株式会社的DS-8201a和百奥泰生物制药股份有限公司的BAT8001正在开展III期临床研究；荣昌生物制药（烟台）有限公司的RC48-ADC正在开展II期临床研究。

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根据世界卫生组织的统计，2018年全球新发生乳腺癌病患208.9万例 。死亡62.7万例  ！预计2024年中国乳腺癌病患人数将超过40万例，

根据EVALUATEPHARMA的数据，2018年HER2靶点抗肿瘤市场全球销售额达110.7亿美元。并预计2024年可增长至156亿美元！

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