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格隆汇12月17日丨三鑫医疗(300453.SZ)公布，公司与控股子公司宁波菲拉尔医疗用品有限公司(“宁波菲拉尔”)于近日完成了各自《医疗器械生产许可证》的变更手续 。分别取得了由江西省药品监督管理局、浙江省药品监督管理局换发后的《医疗器械生产许可证》！

一、医疗器械生产许可证的基本情况，

1、企业名称：江西三鑫医疗科技股份有限公司，

许可证编号：赣食药监械生产许20150058号；法定代表人：彭义兴；企业负责人：彭义兴；住所：江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号生产地址：江西省南昌县三江镇三江大道339号；江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号；，

生产范围：旧版分类编码-Ⅱ类：6815-注射穿刺器械，6821-医用电子仪器设备。6823-4-其他！6856-病房护理设备及器具 ，6864-2-辅料、护创材料  。6866-医用高分子材料及制品；旧版分类编码-Ⅲ类：6815-注射穿刺器械 ！6821-医用电子仪器设备 ，6845-4-血液净化设备和血液净化器具。6845-7透析粉、透析液 ！6866-1-输液、输血器具及管路 ，6877-介入器材；

三鑫医疗(300453.SZ)及子公司变更医疗器械生产许可证_北京食品流通许可证增项

新版分类编码-Ⅱ类：06-08超声影像诊断附属设备，08-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置。08-06呼吸、麻醉用管路、面罩 ！14注输、护理和防护器械 ，18-01妇产科手术器械；新版分类编码-Ⅲ类：03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械。07-10附件、耗材！10-02血液分离、处理、贮存器具，10-04血液净化及腹膜透析器具。14注输、护理和防护器械！22-11采样设备和器具***；

北京食品流通许可证增项

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有效期限：至2020年10月18日；发证部门：江西省药品监督管理局；发证日期：2019年12月10日； ，

2、企业名称：宁波菲拉尔医疗用品有限公司，

许可证编号：浙食药监械生产许20140201号；法定代表人：赵婵娟企业负责人：沈俊波；住所：宁波市余姚市陆埠镇钟山东路148弄2号；生产地址：宁波市余姚市陆埠镇钟山东路148弄2号；生产范围：第Ⅲ类：10-02-血液分离、处理、贮存器具，10-06-心肺转流器具***；有效期限：至2024年9月8日；发证部门：浙江省药品监督管理局；发证日期：2019年12月10日 。

三鑫医疗(300453.SZ)及子公司变更医疗器械生产许可证_北京食品流通许可证增项

上海医疗器械经营许可证办理

因公司厂房扩建  ，扩建后的仓储场地已基本满足目前实际的仓储容量需求 。因此公司申请删减原《医疗器械生产许可证》登载的一处生产地址：江西省南昌县小蓝经济开发区金沙一路1069号(仓库) ！公司调整仓储布局 ，进一步提升了公司仓储管理效率 。有利于降低仓储成本  ！

根据原国家食品药品监督管理总局发布的《关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号)和《关于实施<医疗器械分类目录>有关事项的公告》(2017年143号)有关规定 ，新的《医疗器械分类目录》自2018年8月1日起实施。主管部门应当依据医疗器械注册证将《医疗器械生产许可证》的生产范围和医疗器械生产产品登记表分成原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》分类编码区  ！并明确标识分别注明产品生产范围 ，待全部产品均为新版产品分类编码的注册证后。不再分区宁波菲拉尔目前持有的医疗器械注册证均为按新《医疗器械分类目录》核发的注册证 ！因此宁波菲拉尔此次换发的《医疗器械生产许可证》登载的生产范围均为新版产品分类编码，

天津食品流通许可证增项

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公司及宁波菲拉尔此次分别变更生产地址及生产范围(产品分类编码)并分别换发《医疗器械生产许可证》，不会对公司及宁波菲拉尔的生产经营产生重大影响。