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央广网北京12月13日消息（记者孙冰洁）如何保障疫苗安全、加强对疫苗的监管？12月12日 ，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合发布了《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》（以下简称《通知》）。对疫苗追溯体系建设工作推进给出了明确的时间表！

按照通知规定，北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆先行试点 。率先完成疫苗信息化追溯体系建设！并于2019年12月31日前完成与协同平台的衔接，2020年1月31日前按规定向协同平台提供本省（区、市）内疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息 。达到疫苗追溯要求！鼓励其他有条件的地区参与试点  ，

未参与试点的地区 ，应当按照上述通知要求加快推进追溯体系建设。2020年3月31日前！全国各地应当建成疫苗信息化追溯体系，实现所有上市疫苗全过程可追溯 。确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查！

《通知》明确 ，上市许可持有人承担疫苗信息化追溯系统建设的主要责任。按照“一物一码、物码同追”的原则建立疫苗信息化追溯系统！并与协同平台相衔接；要对所生产疫苗进行赋码，提供疫苗各级包装单元生产、流通追溯数据  。实现疫苗追溯信息可查询！

上市许可持有人可以自建，也可通过第三方技术机构建立疫苗信息化追溯系统。疫苗信息化追溯系统应当满足有关标准规范！满足公众查询需求  ，

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进口疫苗上市许可持有人可委托进口疫苗代理企业履行上述责任，

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疫苗配送单位应当按照疫苗储存、运输管理相关要求，在完成疫苗配送业务的同时 。根据合同约定向委托方提供相关追溯数据！

早在今年9月，国家药监局已印发《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》《药品追溯系统基本技术要求》3项信息化标准。加上已于2019年4月发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》 ！疫苗信息化追溯体系建设所需的5项标准已经全部发布实施，

其中《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》是3个基础通用标准，《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》2个标准对疫苗追溯参与方提出了追溯信息采集、存储、传输和交换的具体技术要求。

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国家药监局相关负责人在接受记者采访时表示 ，统一的标准规范是药品信息化追溯体系建设的重要基础  。是药品追溯数据汇聚和分析的重要前提  ！为贯彻落实药品追溯相关法规，推进药品信息化追溯体系建设工作。国家药监局于2018年5月启动药品追溯标准规范编制工作 ！明确药品信息化追溯体系建设总体要求，统一药品追溯码编码规则。提出药品追溯过程中需要企业记录信息的内容和格式！以及数据交换要求等，指导相关方在统一的标准下共建药品信息化追溯体系。

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此外记者还从国家药监局了解到  ，按照要求疫苗生产企业首先需要在协同平台进行追溯码的备案。备案通过后生产企业进入生产环节 ！对疫苗进行赋码  ，建立大中小包装的关联关系。并将疫苗销售！此阶段产生的疫苗追溯数据由生产企业上传到疫苗追溯系统中，疫苗追溯系统可以是生产企业自建的或者租用第三方的系统。再经协同平台中转到达疫苗销售的省级疾控系统中！

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以一类疫苗为例 ，省级疾控部门在接受到疫苗后 。可以和自己系统中的疫苗追溯信息进行比对！扫码入库疫苗后续在市疾控、区县疾控和接种点的流通信息以及疫苗的使用信息，统一汇聚到省疾控平台。由省疾控平台上传给协同平台！通过协同平台回传给追溯系统 ，在整个数据交换过程中  。所有数据都流经协同平台  ！但协同平台只留存单据数据，满足监管需求 。追溯系统将留存码级数据！实现最小包装单元的全程可追溯，

据悉国家药监局除了即将推出疫苗追溯系统外 ，还在同步建立药品、医疗器械、化妆品三大业务应用平台 。这一系列平台的上线将实现在线办理、信息及时上传、问题及时处置、记录全程留痕！

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